INmune Bio نے 21 اکتوبر 2026 کو اعلان کیا کہ اس نے ایبسٹروسل کے لیے برطانیہ کی میڈیسنز اینڈ ہیلتھ کیئر پروڈکٹس ریگولیٹری ایجنسی کو مارکیٹنگ کی اجازت سے پہلے کا اپنا حتمی پیکیج جمع کرا دیا ہے۔ ایبسٹروسل کی فائلنگ، جو 20 اکتوبر کو مکمل ہوئی، فروری 2027 کے اوائل میں منصوبہ بند مکمل درخواست اور 2027 کے وسط میں ممکنہ برطانوی منظوری سے پہلے کا مرحلہ ہے؛ یہ سب ریگولیٹری جائزے سے مشروط ہے۔

اہم نکات

  • مکمل شدہ جمع کرائی گئی دستاویزات درخواست سے پہلے کا پیکیج ہیں، مکمل مارکیٹنگ درخواست یا ریگولیٹری منظوری نہیں۔
  • INmune Bio کا کہنا ہے کہ اس کی نظرثانی شدہ برطانوی حکمتِ عملی ممکنہ منظوری کو تقریباً چھ ہفتے پہلے لا سکتی ہے۔
  • 2027 کی دوسری سہ ماہی میں امریکہ میں درخواست جمع کرانے کا منصوبہ FDA کے ساتھ ملاقات سے موصول ہونے والی رائے پر منحصر ہے۔

فہرستِ مضامین

ایبسٹروسل کی فائلنگ سے برطانوی درخواست جمع کرانے کی حکمتِ عملی میں تبدیلی

INmune Bio کا نظرثانی شدہ برطانوی ریگولیٹری شیڈول پہلے سے متوقع مرحلہ وار درخواست جمع کرانے کے سلسلے کی جگہ لے رہا ہے، جس کا آغاز 2026 کے اواخر میں ہونا تھا۔ اب فروری 2027 کے اوائل تک مارکیٹنگ کی اجازت کی مکمل درخواست جمع کرانے کا ہدف ہے۔ کمپنی اس درخواست کو مارکیٹنگ سے پہلے کے پیکیج پر MHRA کی رائے ملنے کے بعد حتمی شکل دینے کا ارادہ رکھتی ہے۔

انتظامیہ نے اس تبدیلی کی وجہ توقع سے تیز رفتار مینوفیکچرنگ پیش رفت بتائی، جس میں کیمسٹری، مینوفیکچرنگ اور کنٹرولز سے متعلق کام شامل ہے۔ مکمل پیکیج جمع کرانے کا مقصد یہ ہے کہ طبی، مینوفیکچرنگ اور معیار سے متعلق ڈیٹا کا ایک ساتھ جائزہ لیا جا سکے۔

کمپنی کا خیال ہے کہ نظرثانی شدہ طریقۂ کار ممکنہ منظوری تک پہنچنے کا وقت تقریباً چھ ہفتے کم کر سکتا ہے۔ کمپنی درخواست جمع کرانے کے بعد تین سے چھ ماہ کے اندر MHRA کے جواب کی توقع رکھتی ہے، تاہم یہ اندازہ درخواست کی توثیق، ایجنسی کے جائزے اور اضافی معلومات کی کسی بھی درخواست سے مشروط ہے۔

آئٹمتفصیلات
تھراپی پلیٹ فارمپولڈ، ایلو جینک، انسانی نال سے حاصل کردہ میزنکائمل اسٹرومل خلیے۔
ہدفی بیماریریسیسیو ڈسٹروفک ایپیڈرمو لائسس بُولوسا، مختصراً RDEB۔
برطانوی ریگولیٹرمیڈیسنز اینڈ ہیلتھ کیئر پروڈکٹس ریگولیٹری ایجنسی۔
امریکی درخواستبایولوجکس لائسنس درخواست، مختصراً BLA۔

امریکی درخواست کی تیاری برطانوی کارروائی کے ساتھ جاری

INmune Bio نے نایاب بیماریوں کے شعبے کے ماہر امریکی ریگولیٹری مشیروں کی خدمات حاصل کی ہیں تاکہ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کو ٹائپ B ملاقات کی درخواست تیار کرکے جمع کرائی جا سکے۔ اس ملاقات سے موصول ہونے والی رائے سے مشروط، کمپنی 2027 کی دوسری سہ ماہی میں بایولوجکس لائسنس درخواست جمع کرانے کا ارادہ رکھتی ہے۔

حسبِ ضرورت کمپنی روایتی یا تیز رفتار منظوری کے لیے درخواست دے سکتی ہے۔ چیف ایگزیکٹو ڈیوڈ موس نے کہا کہ INmune Bio اپنی FDA درخواست کو یورپی میڈیسنز ایجنسی میں درخواست جمع کرانے سے پہلے ترجیح دے رہی ہے، اور یہ کام ایبسٹروسل کے امریکی آرفن ڈرگ اور ریئر پیڈیاٹرک ڈیزیز نامزدگیوں سے فائدہ اٹھاتے ہوئے کیا جا رہا ہے۔

ریگولیٹری پیش رفت فروخت کی اجازت نہیں

ایبسٹروسل، جسے CORDStrom کے نام سے بھی شناخت کیا جاتا ہے، ایک زیرِ تحقیق سیل تھراپی ہے جس کا ہدف ریسیسیو ڈسٹروفک ایپیڈرمو لائسس بُولوسا ہے، جو جلد کا ایک نایاب اور شدید جینیاتی مرض ہے۔ اسے ریگولیٹری منظوری نہیں ملی ہے۔

اس اعلان سے کمپنی کے درخواست جمع کرانے کے منصوبوں میں پیش رفت ہوئی ہے، نہ کہ تجارتی آغاز کی تاریخ طے ہوئی ہے۔ برطانیہ میں ممکنہ منظوری کی مدت اور امریکہ میں درخواست جمع کرانے کا ہدف دونوں انتظامیہ کی توقعات ہیں، اور ان کا وقت ریگولیٹری رائے اور جائزے پر منحصر ہے۔

نتیجہ

اگلا مرحلہ جمع کرائے گئے درخواست سے پہلے کے پیکیج پر MHRA کی رائے حاصل کرنا ہے، جس کے بعد INmune Bio فروری 2027 کے اوائل میں اپنی مکمل برطانوی درخواست جمع کرانے کا ہدف رکھتی ہے۔ 2027 کے وسط میں ممکنہ منظوری بدستور مشروط ہے، یہ ایجنسی کی جانب سے کوئی یقین دہانی نہیں۔

مزید خبریں پڑھیں

FinanceVelix کی مزید خبریں

دستبرداری

FinanceVelix کا یہ مضمون عمومی معلومات فراہم کرتا ہے، ذاتی نوعیت کا مالی، سرمایہ کاری، قانونی یا ٹیکس مشورہ نہیں۔ مارکیٹ کی قیمتیں، شرحِ سود اور معاشی حالات بدل سکتے ہیں؛ سرمایہ کاری میں نقصان کا خطرہ ہوتا ہے۔ حقائق اشاعت کے وقت دستیاب مواد کی عکاسی کرتے ہیں اور تبدیل ہو سکتے ہیں۔ اہم معلومات کی آزادانہ تصدیق کریں اور ضرورت پڑنے پر کسی اہل پیشہ ور سے مشورہ لیں۔ کسی اثاثے، کمپنی یا خدمت کا ذکر توثیق نہیں ہے۔