Ascentage Pharma نے 20 اکتوبر 2026 کو بتایا کہ اکالابروٹینیب کے ساتھ اس کے لیسا فٹوکلیکس کے امتزاج کو پہلے کبھی علاج نہ پانے والے دائمی لمفوسائٹک لیوکیمیا یا چھوٹے لمفوسائٹک لمفوما (CLL/SLL) کے بالغ مریضوں کے لیے چین میں بریک تھرو تھیراپی designation مل گئی ہے۔ اس فیصلے کے تحت ترقیاتی عمل میں ترجیحی معاونت فراہم کی جائے گی، لیکن امتزاج کی مارکیٹنگ کی اجازت نہیں دی گئی؛ یہ ہر مارکیٹ میں اب بھی تجرباتی ہے۔

اہم نکات

  • چین کی designation میں پہلے کبھی علاج نہ پانے والے CLL/SLL کے بالغ مریضوں کے لیے لیسا فٹوکلیکس اور اکالابروٹینیب شامل ہیں۔
  • ریگولیٹری ادارے کے ساتھ ترجیحی رابطہ ترقیاتی عمل میں معاون ہو سکتا ہے؛ جائزے کے اضافی راستے اب بھی شرائط سے مشروط ہیں۔
  • جاری GLORA-2 فیز III ٹرائل میں اس امتزاج کو ابتدائی علاج کے طور پر جانچا جا رہا ہے۔

فہرستِ مضامین

لیسا فٹوکلیکس کے امتزاج کو ترقیاتی معاونت حاصل

چین کی نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن کے سینٹر فار ڈرگ ایویلیوایشن نے بریک تھرو تھیراپی designation دی۔ اس راستے کے تحت اہل دوا امیدواروں کو ریگولیٹر سے ترجیحی رابطہ اور ترقیاتی رہنمائی فراہم کی جاتی ہے، جس کا مقصد ترقیاتی عمل کو تیز کرنا ہے۔

درخواست گزار نئی دوا کی درخواست جمع کراتے وقت ترجیحی جائزے اور مشروط منظوری کے لیے بھی درخواست دے سکتے ہیں، بشرطیکہ جائزے کے بعد متعلقہ تقاضے پورے ہوں۔ یہ امکانات خود designation سے الگ ہیں اور ان کے منظور کیے جانے کا اعلان نہیں کیا گیا۔

Nasdaq پر AAPG اور ہانگ کانگ میں اسٹاک کوڈ 6855 کے تحت کاروبار کرنے والی Ascentage کے لیے یہ پیش رفت پہلے مرحلے کے علاج میں ممکنہ توسیع سے متعلق ہے، نہ کہ کسی نئے تجارتی استعمال کی منظوری سے۔

آئٹمتفصیلات
GLORACLL/SLL کے ایسے مریض جنہوں نے BTK inhibitors سے 12 ماہ سے زیادہ علاج حاصل کیا ہو اور جن کا ردِعمل مطلوبہ سطح سے کم ہو۔
GLORA-3نئے تشخیص شدہ، بزرگ اور شدید مائیلوئڈ لیوکیمیا کے ایسے مریض جو علاج کے لیے موزوں نہ ہوں۔
GLORA-4نئے تشخیص شدہ زیادہ خطرے والے مائیلوڈسپلاسٹک سنڈرومز کے مریض۔

موجودہ منظوری پہلے علاج پانے والے مریضوں کے لیے ہے

لیسا فٹوکلیکس، جسے APG-2575 بھی کہا جاتا ہے، Ascentage کی تیار کردہ ایک زبانی، منتخب Bcl-2 inhibitor دوا ہے۔ چین نے جولائی 2025 میں اسے CLL/SLL کے ایسے بالغ مریضوں کے لیے منظور کیا تھا جنہوں نے پہلے کم از کم ایک نظامی علاج حاصل کیا ہو، جس میں Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor بھی شامل ہے۔

نئی designation کا حامل امتزاج مختلف مریضوں کے گروہ کے لیے ہے: ایسے بالغ افراد جنہوں نے ابھی علاج حاصل نہیں کیا۔ لیسا فٹوکلیکس خود امریکہ میں اب بھی تجرباتی ہے اور اسے Food and Drug Administration نے منظور نہیں کیا۔

Ascentage نے ایسے مقررہ مدت کے امتزاجوں کی ضرورت بیان کی جو مضر واقعات کم کرتے ہوئے ردِعمل کی گہرائی بہتر بنا سکیں۔ کمپنی نے نوٹ کیا کہ BTK inhibitor کے ساتھ واحد دوا کا علاج مسلسل جاری رکھنا پڑتا ہے۔ یہ ترقیاتی مقاصد ہیں، اس designation سے ثابت شدہ فوائد نہیں۔

GLORA-2 متعلقہ فیز III مطالعہ ہے

Ascentage، GLORA-2 نامی عالمی رجسٹریشنل فیز III ٹرائل کر رہی ہے، جس میں CLL/SLL کے ابتدائی علاج کے طور پر لیسا فٹوکلیکس کو اکالابروٹینیب کے ساتھ جانچا جا رہا ہے۔ اعلان میں افادیت کے نتائج، ٹرائل مکمل ہونے کی تاریخ یا منظوری کی درخواست کے لیے کوئی ٹائم ٹیبل نہیں دیا گیا۔

چیف میڈیکل آفیسر ڈاکٹر یفان ژائی نے کہا کہ یہ designation امتزاج کی طبی صلاحیت کا اعتراف ہے اور کمپنی اپنا عالمی ترقیاتی کام جاری رکھے ہوئے ہے۔ لیسا فٹوکلیکس کے چار عالمی رجسٹریشنل فیز III ٹرائل جاری ہیں، جن میں GLORA-2 شامل ہے؛ باقی تین ذیل میں دیے گئے مریضوں کے گروہوں سے متعلق ہیں۔

نتیجہ

یہ designation پہلے مرحلے کے امتزاج کو تیار کرنے کے لیے Ascentage کو اضافی ریگولیٹری معاونت فراہم کرتی ہے، جبکہ اس کی منظوری کی حیثیت میں کوئی تبدیلی نہیں آتی۔ جاری GLORA-2 مطالعہ اگلی اہم پیش رفت ہے؛ نتائج یا درخواست جمع کرانے کے ٹائم ٹیبل کا اعلان نہیں کیا گیا۔

مزید خبریں پڑھیں

FinanceVelix کی مزید خبریں

دستبرداری

FinanceVelix کا یہ مضمون عمومی معلومات فراہم کرتا ہے، ذاتی نوعیت کا مالی، سرمایہ کاری، قانونی یا ٹیکس سے متعلق مشورہ نہیں۔ مارکیٹ کی قیمتیں، شرحِ سود اور معاشی حالات تبدیل ہو سکتے ہیں؛ سرمایہ کاری میں نقصان کا خطرہ ہوتا ہے۔ حقائق اشاعت کے وقت دستیاب مواد کی عکاسی کرتے ہیں اور تبدیل ہو سکتے ہیں۔ اہم معلومات کی آزادانہ طور پر تصدیق کریں اور ضرورت پڑنے پر کسی مستند پیشہ ور سے مشورہ لیں۔ کسی اثاثے، کمپنی یا سروس کا ذکر اس کی توثیق نہیں ہے۔