19 اکتوبر 2026 کو AnaptysBio کے حصص بڑھے، جب امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) نے مقامی طور پر پیش رفتہ مقعد کے سرطان میں مبتلا بعض بالغ افراد کے لیے GSK کی Jemperli کو تیز رفتار منظوری دے دی۔ اس فیصلے سے شراکت داری کے تحت تیار کردہ دوا کے منظور شدہ استعمال میں توسیع ہوئی، اور یہ FDA کی ہدفی تاریخ سے چار ماہ پہلے آیا۔

اہم نکات

  • منظوری کا اطلاق ایسے بالغ افراد پر ہوتا ہے جنہیں اسٹیج II یا III کا مقعد کا سرطان ہو اور جن کا سرطان MSI-H یا dMMR ہو۔
  • Jemperli سے AnaptysBio کا تعلق TESARO کے ساتھ لائسنسنگ معاہدے سے ہے، جسے بعد میں GSK نے خرید لیا تھا۔
  • ریگولیٹری فیصلے سے دوا کے منظور شدہ استعمال کا دائرہ وسیع ہوا ہے، لیکن اس سے AnaptysBio کے لیے آمدنی میں کسی مخصوص اضافے کا تعین نہیں ہوتا۔

فہرستِ مضامین

منظوری کے ساتھ AnaptysBio کے حصص میں اضافہ

FDA کے تیز رفتار منظوری کے فیصلے کا اطلاق Jemperli، جسے dostarlimab بھی کہا جاتا ہے، پر ہوتا ہے۔ یہ دوا اسٹیج II یا III کے مقامی طور پر پیش رفتہ مقعد کے سرطان میں مبتلا بالغ افراد کے لیے ہے، جن کے سرطان میں مائیکرو سیٹلائٹ عدم استحکام کی بلند سطح (MSI-H) یا میچ ریپئر کی کمی (dMMR) ہو۔ اہلیت کا تعین ٹھوس رسولیوں کے لیے FDA سے مجاز ٹیسٹ کے ذریعے ہونا چاہیے۔

GSK نے TESARO کے 5.1 ارب ڈالر کے حصول کے ذریعے Jemperli کے حقوق حاصل کیے تھے۔ TESARO نے یہ دوا AnaptysBio سے لائسنس کے تحت حاصل کی تھی۔ اس توسیع شدہ اشارے سے GSK کو اینٹی PD-1 تھراپی کی مارکیٹنگ کے لیے ایک اور منظور شدہ استعمال حاصل ہو گیا ہے۔

حصص کی قیمت میں اضافہ ریگولیٹری اعلان کے ساتھ ہوا، لیکن اضافے کا کوئی فیصد یا اختتامی قیمت فراہم نہیں کی گئی۔ صرف منظوری سے AnaptysBio کے لیے اضافی لائسنسنگ ادائیگیوں یا آمدنی کی مقدار بھی متعین نہیں ہوتی۔

جزوتفصیلات
تجویز کردہ خوراکہر تین ہفتے بعد نس کے ذریعے 500 ملی گرام
علاج کا دورانیہزیادہ سے زیادہ نو سائیکل؛ بیماری بڑھنے یا ناقابلِ قبول زہریلے اثرات کی صورت میں اس سے پہلے روک دیا جائے
ردِعمل کا جائزہاینڈوسکوپی، مقعد کی MRI، اور سینے، پیٹ اور شرونی کے CT اسکین
حفاظتی انتباہاتان میں مدافعتی نظام سے متعلق مضر ردِعمل، انفیوژن سے متعلق ردِعمل اور جنین و حمل کے لیے زہریلے اثرات شامل ہیں

کلینیکل ٹرائل کے نتائج نئے استعمال کے شواہد متعین کرتے ہیں

FDA نے AZUR-1 میں افادیت کا جائزہ لیا، جو پہلے علاج نہ کروا چکے 154 مریضوں پر مشتمل ایک کثیرمرکزی، واحد بازو اور اوپن لیبل ٹرائل تھا۔ افادیت کا بنیادی پیمانہ ایسا مکمل طبی ردِعمل تھا جو 12 ماہ تک برقرار رہے، اور جس کا جائزہ آزاد مرکزی جانچ کے ذریعے لیا گیا۔

آزادانہ جائزے کے لیے قابلِ تشخیص 116 مریضوں میں، برقرار رہنے والے مکمل ردِعمل کی شرح 47% تھی، جبکہ آبجیکٹو ردِعمل کی شرح 79% تھی۔ یہ الگ الگ پیمانے ہیں: آبجیکٹو ردِعمل کا مطلب لازماً یہ نہیں کہ مکمل ردِعمل ایک سال تک برقرار رہا۔

علاج پانے والے تمام 154 مریضوں میں سے 110 نے کوئی اضافی علاج یا بیماری کے بڑھنے کے بغیر صرف dostarlimab حاصل کیا۔ دیگر مریضوں کی سرجری ہوئی، انہیں اضافی نظامی علاج یا ریڈی ایشن دی گئی، یا ان کے نتائج مختلف رہے۔ اس لیے ان نتائج کو اس طرح نہیں سمجھنا چاہیے کہ ہر مریض کو مزید علاج کی ضرورت نہیں پڑی۔

FDA نے 50 مریضوں پر مشتمل ایک الگ، محقق کی سربراہی میں کیے گئے مطالعے کا بھی جائزہ لیا۔ اس میں 12 ماہ تک برقرار رہنے والے مکمل طبی ردِعمل کی شرح 93% تھی؛ یہ نتائج ایک الگ مطالعے کی آبادی سے حاصل ہوئے تھے، اس لیے انہیں AZUR-1 کے اعداد و شمار کے ساتھ ملا کر نہیں دیکھنا چاہیے۔

نتیجہ

امریکی فیصلے سے Jemperli کے منظور شدہ علاج کی آبادی میں طے شدہ وقت سے پہلے توسیع ہوئی ہے۔ بین الاقوامی ریگولیٹری جائزے ابھی جاری ہیں، اس لیے ان کے فیصلے آئندہ قابلِ توجہ پیش رفت ہیں؛ FDA کی منظوری سے ان فیصلوں کے نتائج طے نہیں ہوتے۔

مزید خبریں پڑھیں

FinanceVelix کی مزید خبریں

دستبرداری

یہ FinanceVelix مضمون عمومی معلومات فراہم کرتا ہے، ذاتی نوعیت کا مالی، سرمایہ کاری، قانونی یا ٹیکس مشورہ نہیں۔ مارکیٹ کی قیمتیں، شرحِ سود اور معاشی حالات تبدیل ہو سکتے ہیں؛ سرمایہ کاری میں نقصان کا خطرہ ہوتا ہے۔ حقائق اشاعت کے وقت دستیاب مواد کی عکاسی کرتے ہیں اور تبدیل ہو سکتے ہیں۔ اہم معلومات کی آزادانہ طور پر تصدیق کریں اور ضرورت پڑنے پر کسی مستند ماہر سے رجوع کریں۔ کسی اثاثے، کمپنی یا سروس کا ذکر توثیق کے مترادف نہیں ہے۔