Organon نے 16 اکتوبر 2026 کو MIUDELLA آزمائش کے عبوری نتائج کا اعلان کیا، جن میں اس کے ہارمون سے پاک تانبے کے انٹرا یوٹرائن آلے کی طویل مدتی افادیت اور حفاظت کے اعداد و شمار شامل ہیں۔ نتائج چھ سال تک استعمال بڑھانے کی درخواست کی تائید کرتے ہیں، جس کا FDA جائزہ لے رہا ہے؛ MIUDELLA فی الحال حمل سے بچاؤ کے لیے زیادہ سے زیادہ تین سال تک منظور شدہ ہے۔
اہم نکات
- عبوری تجزیے میں چھ سال کے دوران حمل کی مجموعی شرح 3.9% رپورٹ ہوئی۔
- Organon نے استعمال کے تین اضافی سالوں کے دوران حفاظت کے کوئی نئے اشارے رپورٹ نہیں کیے، جبکہ خون بہنا اور درد بدستور متعلقہ منفی واقعات رہے۔
- استعمال کی مجوزہ طویل مدت پر FDA کا فیصلہ 2027 کی دوسری سہ ماہی میں متوقع ہے۔
فہرستِ مضامین
- MIUDELLA آزمائش سے چھ سالہ افادیت کے شواہد میں اضافہ
- حفاظت کے نتائج میں خون بہنے اور درد کے باعث مطالعے سے دستبرداری شامل
- استعمال کی طویل منظور شدہ مدت بدستور FDA کے جائزے سے مشروط
- نتیجہ
MIUDELLA آزمائش سے چھ سالہ افادیت کے شواہد میں اضافہ
Organon کے فیز 3 کے عبوری نتائج کے اعلان میں Sebela Women’s Health کی جانب سے امریکہ کے 42 مراکز پر کی جانے والی جاری، prospective، single-arm تحقیق کی تفصیل دی گئی ہے۔ Sebela کے نتائج 17 سے 19 اکتوبر 2026 تک سان فرانسسکو میں ہونے والی Society of Family Planning کی سالانہ میٹنگ میں پیش کرنے کا شیڈول ہے۔
چھ سالہ مجموعی پرل انڈیکس 0.93 رہا، جبکہ 95% اعتماد کا وقفہ 0.62 سے 1.34 تک تھا۔ پرل انڈیکس ایک سال کے دوران ہر 100 خواتین میں حمل کی تعداد ناپتا ہے؛ یہ مجموعی Kaplan-Meier حمل کی شرح سے الگ پیمانہ ہے، جو چھ سال پر 3.9% تھی، جبکہ 95% اعتماد کا وقفہ 2.7% سے 5.8% تک تھا۔
تحقیق میں موازنہ کرنے والا کوئی بازو شامل نہیں، اس لیے نتائج کسی دوسرے مانع حمل طریقے کے مقابلے میں برتری ثابت نہیں کرتے۔ فالو اَپ جاری ہے، اور چھ سالہ تجزیے میں اصل افادیت اور حفاظت کے گروپس کے ذیلی نمونے شامل ہیں۔
| مد | تفصیلات |
|---|---|
| مطالعے میں عمر کی حد | 17 سے 45 سال کی خواتین۔ |
| چھ سالہ افادیت کا گروپ | اندراج شدہ 1,397 شرکا میں سے 465 کے نتائج کا جائزہ لیا گیا۔ |
| چھ سالہ حفاظتی گروپ | اندراج شدہ 1,601 شرکا میں سے 592 کے نتائج کا جائزہ لیا گیا۔ |
| طے شدہ پیشکش | 17 اکتوبر 2026، شام 6 بجے PT، میٹنگ کے Exhibit Hall میں۔ |
حفاظت کے نتائج میں خون بہنے اور درد کے باعث مطالعے سے دستبرداری شامل
Organon نے کہا کہ استعمال کی مدت میں تین اضافی سالوں کے دوران حفاظت کے کوئی نئے اشارے سامنے نہیں آئے۔ چھ سال تک رپورٹ ہونے والے علاج کے دوران پیدا ہونے والے منفی واقعات میں شدید ماہواری کا خون بہنا، دردناک ماہواری اور شرونیی تکلیف شامل تھے۔
خون بہنے اور درد سے متعلق منفی واقعات کے باعث پہلے سال میں 139 شرکا، یا 8.7%، اور چھٹے سال میں 11 شرکا، یا 1.9%، نے مطالعہ چھوڑ دیا۔ یہ شرحیں مطالعے کے الگ الگ سالوں کی ہیں، مجموعی دستبرداری کی شرح نہیں۔
MIUDELLA کے ساتھ غلط طریقے سے آلہ داخل کرنے سے پیدا ہونے والی پیچیدگیوں کے بارے میں نمایاں انتباہ شامل ہے۔ پہلی بار استعمال سے پہلے طبی نگہداشت فراہم کرنے والوں کو Risk Evaluation and Mitigation Strategy کے تحت مطلوبہ اندراج اور تربیت مکمل کرنا ضروری ہے، اور دوا فراہم کرنے یا آلہ داخل کرنے کی جگہوں کو بھی اندراج کرنا ہوگا۔
استعمال کی طویل منظور شدہ مدت بدستور FDA کے جائزے سے مشروط
FDA نے MIUDELLA کے استعمال کی مدت چھ سال تک بڑھانے کی درخواست کرنے والی ضمنی نئی دوا کی درخواست (sNDA) جائزے کے لیے قبول کر لی ہے۔ جائزے کے لیے قبول کیا جانا منظوری نہیں ہے، اور موجودہ تین سالہ منظور شدہ استعمال، عبوری تجزیے میں جانچی گئی طویل مدت سے الگ ہے۔
Organon نے جون 2026 میں Sebela Women’s Health سے MIUDELLA کے خصوصی عالمی لائسنسنگ حقوق حاصل کیے۔ کمپنی کے لیے زیرِ التوا درخواست ایک موجودہ مانع حمل آلے کی منظور شدہ مدت بڑھانے سے متعلق ہے، نہ کہ کسی نئی مصنوعات کی ابتدائی منظوری سے۔
نتیجہ
اگلا طے شدہ سنگِ میل 17 اکتوبر کی پیشکش ہے، جبکہ تحقیق کا فالو اَپ جاری رہے گا۔ بڑا ضابطہ جاتی سوال یہ ہے کہ آیا FDA چھ سالہ استعمال کی منظوری دے گا؛ ادارے کا فیصلہ 2027 کی دوسری سہ ماہی میں متوقع ہے۔
مزید خبریں پڑھیں
دستبرداری
یہ FinanceVelix مضمون عمومی معلومات فراہم کرتا ہے، ذاتی مالی، سرمایہ کاری، قانونی یا ٹیکس سے متعلق مشورہ نہیں۔ مارکیٹ کی قیمتیں، شرحِ سود اور معاشی حالات تبدیل ہو سکتے ہیں؛ سرمایہ کاری میں نقصان کا خطرہ موجود ہے۔ حقائق اشاعت کے وقت دستیاب مواد کی عکاسی کرتے ہیں اور تبدیل ہو سکتے ہیں۔ اہم معلومات کی آزادانہ طور پر تصدیق کریں اور ضرورت پڑنے پر کسی مستند پیشہ ور سے مشورہ لیں۔ کسی اثاثے، کمپنی یا خدمت کا ذکر اس کی توثیق نہیں ہے۔
