یورپی ادویات ایجنسی کی ادویات سے متعلق کمیٹی کی جانب سے نارسوپلیماب کا جائزہ 16 اکتوبر 2026 کو ایک اور منفی رائے کے ساتھ ختم ہوا، جس کے نتیجے میں اوميروس کو یورپ میں مطلوبہ اجازت نہیں مل سکی۔ کمپنی نے یہ بھی اعلان کیا کہ امریکہ میں تجارتی طلب بڑھنے کے باعث وہ اپنے ہمدردانہ استعمال کے پروگرام کو ختم کرنے کا ارادہ رکھتی ہے، جبکہ یورپ میں مریضوں کے لیے رسائی کے متبادل انتظامات پر کام جاری ہے۔
اہم نکات
- CHMP نے جون 2026 کے فیصلے پر دوبارہ غور کرنے کے بعد اپنی منفی رائے برقرار رکھی۔
- اوميروس کے مطابق، ماہرین کے ایک گروپ نے انفرادی مریضوں کے ڈیٹا کا بیرونی جائزہ لینے کی درخواست کی۔
- ہمدردانہ استعمال کے تحت پہلے سے علاج حاصل کرنے والے مریضوں کو علاج مکمل کرنے کے لیے کافی دوا فراہم کی جائے گی۔
فہرستِ مضامین
- نارسوپلیماب کا جائزہ مریضوں کے ڈیٹا کی جانچ پر سوالات اٹھاتا ہے
- یورپ میں تجارتی فروخت کی اجازت اب بھی مشروط
- مریضوں کی رسائی میں تبدیلیاں، رسد کی طلب کے ساتھ
- نتیجہ
نارسوپلیماب کا جائزہ مریضوں کے ڈیٹا کی جانچ پر سوالات اٹھاتا ہے
درخواست میں ہیماٹوپوئیٹک اسٹیم سیل ٹرانسپلانٹ سے وابستہ تھرومبوٹک مائیکرواینجیوپیتھی، یا TA-TMA، کا احاطہ کیا گیا ہے۔ یہ اسٹیم سیل ٹرانسپلانٹ کی ایک شدید پیچیدگی ہے۔ دوبارہ جائزے کے نتیجے میں انسانی استعمال کے لیے ادویہ کی کمیٹی (CHMP) کی پہلے سے دی گئی ناموافق رائے تبدیل نہیں ہوئی۔
اوميروس کے 16 اکتوبر کے ضابطہ جاتی اعلان میں آٹھ رکنی ماہر گروپ کا ذکر ہے، جس میں ہیماٹولوجسٹ، شماریات دان اور ٹرانسپلانٹ کے معالج شامل تھے، جبکہ مریضوں کے دو نمائندے بھی اس گروپ میں شامل ہوئے۔ یہ گروپ CHMP کی تیار کردہ تین حصوں پر مشتمل ایک سوال پر غور کرنے کے لیے تشکیل دیا گیا تھا۔
اوميروس کے مطابق، CHMP کے اجلاس کی روداد میں یہ سفارش درج تھی کہ علاج کے ردعمل اور بقا کو بہتر طور پر سمجھنے کے لیے بیرونی ماہرین انفرادی مریضوں کی سطح کے ڈیٹا کا جائزہ لیں۔ کمپنی نے کہا کہ اس نے اگست میں مریضوں کی انفرادی سطح کے وسیع ڈیٹا جمع کرائے تھے، لیکن CHMP نے یہ ڈیٹا ماہر گروپ کو فراہم نہیں کیا۔
یہ بیان جائزے کے عمل سے متعلق اوميروس کے تحفظات بیان کرتا ہے؛ اس سے یہ ثابت نہیں ہوتا کہ بیرونی جائزے سے ضابطہ جاتی نتیجہ تبدیل ہو جاتا۔
| موضوع | تفصیلات |
|---|---|
| ہمدردانہ استعمال کا تسلسل | جو مریض پہلے سے علاج حاصل کر رہے ہیں، انہیں اپنا علاج مکمل کرنے کے لیے کافی دوا فراہم کی جائے گی۔ |
| اضافی طبی مطالعات | شدید تنفسی تکلیف کے عارضے اور زیادہ خطرے والے بچوں میں TA-TMA کی روک تھام سے متعلق مطالعات 2026 کے اواخر میں شروع کرنے کا منصوبہ ہے۔ |
| طویل اثر رکھنے والا MASP-2 پروگرام | OMS1029 کے فیز 1 کے طبی آزمائشی مطالعات مکمل ہو چکے ہیں۔ |
یورپ میں تجارتی فروخت کی اجازت اب بھی مشروط
نارسوپلیماب امریکہ میں YARTEMLEA کے نام سے پہلے ہی فروخت ہو رہا ہے۔ اوميروس کے مطابق، FDA نے دسمبر 2025 میں دو سال اور اس سے زیادہ عمر کے بالغوں اور بچوں میں TA-TMA کے علاج کے لیے اس کی منظوری دی تھی۔
کمپنی امریکہ میں اپنی فیلڈ فورس کے ذریعے اس علاج کی تجارتی فروخت کرتی ہے۔ یورپ کے لیے اوميروس کی حکمتِ عملی مختلف ہے: اگر مارکیٹنگ کی اجازت مل جاتی ہے تو کمپنی یورپی یونین میں تجارتی حقوق کسی تیسرے فریق کو لائسنس دینے کا ارادہ رکھتی ہے۔ چنانچہ منفی رائے کے باعث یہ لائسنسنگ حکمتِ عملی عمل درآمد کے لیے تیار ہونے کے بجائے مشروط رہ گئی ہے۔
اوميروس نے کہا کہ یورپ میں TA-TMA کے لیے کوئی منظور شدہ علاج موجود نہیں۔ چیف ایگزیکٹو گریگوری اے ڈیموپولوس نے دوبارہ جائزے کے عمل اور نتیجے پر مایوسی کا اظہار کیا۔
مریضوں کی رسائی میں تبدیلیاں، رسد کی طلب کے ساتھ
اوميروس نے CHMP کو مطلع کیا کہ وہ YARTEMLEA کے ہمدردانہ استعمال کے پروگرام کو ختم کرنے کا ارادہ رکھتی ہے، اور اس کی وجہ امریکی تجارتی مارکیٹ میں دوا کی رسد کی بڑھتی ہوئی طلب بتائی۔ اعلان میں پروگرام ختم کرنے کے منصوبے کا ذکر تھا، نہ کہ اس کے پہلے ہی بند ہو جانے کا۔
کمپنی یورپ اور دیگر خطوں میں، جہاں اجازت ہو، نامزد مریضوں کے لیے اخراجات کی مکمل واپسی کے ساتھ رسائی ممکن بنانے پر کام کر رہی ہے۔ یہ کوشش یورپ میں وسیع مارکیٹنگ کی اجازت حاصل کرنے سے الگ ہے، اور اوميروس نے یہ اعلان نہیں کیا کہ یہ انتظامات پہلے ہی نافذ ہو چکے ہیں۔
نتیجہ
یورپ میں پیش آنے والی رکاوٹ کے بعد اوميروس امریکہ میں تجارتی فروخت کے ساتھ ساتھ مریضوں کی رسائی کے انتظامات پر بھی کام کر رہی ہے۔ اگلا بیان کردہ سنگِ میل 2026 کے اواخر میں اضافی طبی مطالعات شروع کرنے کا منصوبہ ہے؛ 16 اکتوبر کے اعلان میں ان مطالعات کے آغاز کی تصدیق نہیں کی گئی تھی۔
مزید خبریں پڑھیں
دستبرداری
FinanceVelix کا یہ مضمون عمومی معلومات فراہم کرتا ہے، ذاتی نوعیت کا مالی، سرمایہ کاری، قانونی یا ٹیکس سے متعلق مشورہ نہیں۔ مارکیٹ کی قیمتیں، شرحِ سود اور معاشی حالات تبدیل ہو سکتے ہیں؛ سرمایہ کاری میں نقصان کا خطرہ ہوتا ہے۔ حقائق اشاعت کے وقت دستیاب مواد کی عکاسی کرتے ہیں اور تبدیل ہو سکتے ہیں۔ اہم معلومات کی آزادانہ تصدیق کریں اور ضرورت پڑنے پر کسی اہل پیشہ ور سے مشورہ لیں۔ کسی اثاثے، کمپنی یا سروس کا ذکر توثیق نہیں ہے۔
