چین میں Batoclimab کی منظوری سے Harbour BioMed کے لیے تجارتی فروغ کا ایک اہم سنگِ میل عبور ہو گیا ہے۔ کمپنی نے 23 اکتوبر 2026 کو اعلان کیا کہ نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن نے ان بالغ افراد کے لیے اس کے زیرِجلد انجیکشن کی منظوری دے دی ہے جنہیں عمومی مایستھینیا گریوس ہے اور جن کے ٹیسٹ اینٹی ایسیٹائل کولین ریسیپٹر اینٹی باڈیز کے لیے مثبت ہیں۔
اہم نکات
- منظوری کا دائرہ AChR اینٹی باڈی کے لیے مثبت بالغ مریضوں تک محدود ہے، عمومی مایستھینیا گریوس کے تمام مریضوں تک نہیں۔
- NBP Pharma گریٹر چائنا میں Batoclimab کی تجارتی فروخت سنبھالے گی، جبکہ Harbour کو سالانہ خالص فروخت پر درجاتی رائلٹی ملے گی۔
- اہم آزمائش میں پلیسبو کے مقابلے میں علامات میں زیادہ مستقل بہتری دیکھی گئی، تاہم محیطی ورم کے واقعات بھی زیادہ تھے۔
فہرستِ مضامین
- Batoclimab کی منظوری سے توجہ تجارتی فروغ پر مرکوز
- اہم آزمائش میں علامات میں مستقل بہتری ظاہر ہوئی
- علاج کے جائزے میں حفاظتی نتائج بھی اہم ہیں
- نتیجہ
Batoclimab کی منظوری سے توجہ تجارتی فروغ پر مرکوز
منظوری میں Batoclimab انجیکشن شامل ہے، جس کی طاقت فی 1 mL شیشی میں 170 mg ہے۔ یہ مکمل طور پر انسانی مونوکلونل اینٹی باڈی ہے، جو نیونیٹل Fc ریسیپٹر (FcRn) کو ہدف بناتی ہے اور خودکار مدافعتی بیماری میں شامل IgG اینٹی باڈیز کے ٹوٹنے کے عمل کو تیز کرتی ہے۔
اکتوبر 2022 کے لائسنسنگ معاہدے کے تحت، CSPC Pharmaceutical Group کی ذیلی کمپنی NBP Pharma، مین لینڈ چین، ہانگ کانگ، مکاؤ اور تائیوان میں تجارتی فروغ سنبھالے گی۔ Harbour BioMed کو ان منڈیوں میں سالانہ خالص فروخت کی بنیاد پر درجاتی رائلٹی ملے گی۔
اس انتظام کے تحت Harbour کو رائلٹی آمدنی کا راستہ شراکت دار کے ذریعے فروخت ہے، نہ کہ کمپنی کی براہِ راست تجارتی سرگرمی۔ CSPC کی ایک اور ذیلی کمپنی Dragon Merit Holdings، مارکیٹنگ کی اجازت رکھنے والی کمپنی ہے۔ اعلان میں رائلٹی کی شرح، قیمت یا فروخت کے آغاز کی تاریخ ظاہر نہیں کی گئی۔
| مد | تفصیلات |
|---|---|
| Quantitative Myasthenia Gravis میں مستقل بہتری | Batoclimab: 64.2%؛ پلیسبو: 40.6%؛ P=0.008۔ |
| کسی بھی معائنے کے وقت کم سے کم علامات | MG-ADL اسکور 0 یا 1: Batoclimab کے ساتھ 25.4%، جبکہ پلیسبو کے ساتھ 4.7%؛ P=0.004۔ |
| دوسرے سائیکل میں MG-ADL میں مستقل بہتری | Batoclimab: 62.7%؛ پلیسبو: 36.4%؛ P=0.002۔ |
اہم آزمائش میں علامات میں مستقل بہتری ظاہر ہوئی
اس منظوری سے پہلے ترقیاتی پروگرام کا ایک سابقہ سنگِ میل Harbour BioMed کا مارچ 2023 میں فیز III کے ابتدائی نتائج کا اعلان تھا۔ اس اعلان کے مطابق چینی مطالعے نے اپنے بنیادی اور اہم ثانوی اختتامی نکات پورے کیے تھے؛ یہ تازہ ترین ریگولیٹری فیصلے سے پہلے کا اعلان ہے۔
منظوری کے اعلان میں چین کے 27 مراکز پر کی گئی ایک اہم آزمائش کی تفصیل دی گئی۔ اس کے مرکزی مطالعاتی گروپ میں ایسے مریض شامل تھے جن کے ٹیسٹ AChR اینٹی باڈیز یا عضلات کے لیے مخصوص ٹائروسین کائنیز اینٹی باڈیز میں سے کسی ایک کے لیے مثبت تھے۔ منظور شدہ استعمال کا دائرہ اس سے محدود ہے اور اس میں AChR اینٹی باڈی کے لیے مثبت بالغ افراد شامل ہیں۔
بنیادی اختتامی نکتے میں Myasthenia Gravis Activities of Daily Living اسکیل پر مستقل بہتری ناپی گئی۔ اس کی تعریف بنیادی سطح کے مقابلے میں کم از کم تین پوائنٹس کی ایسی کمی تھی جو علاج کے پہلے سائیکل کے دوران کم از کم چار ہفتے برقرار رہے۔
یہ اختتامی نکتہ Batoclimab لینے والے 58.2% مریضوں نے حاصل کیا، جبکہ پلیسبو لینے والوں میں یہ شرح 31.3% تھی؛ فرق 26.9 فیصدی پوائنٹس تھا اور P=0.001 رہا۔ علاج کا اثر دوسرے ہفتے ہی دیکھا گیا۔ اضافی ثانوی نتائج کا خلاصہ ذیل میں دیا گیا ہے۔
علاج کے جائزے میں حفاظتی نتائج بھی اہم ہیں
Harbour کے مطابق Batoclimab عموماً اچھی طرح برداشت کیا گیا۔ علاج والے گروپ میں محیطی ورم سب سے زیادہ رپورٹ ہونے والا مضر واقعہ تھا، جو پلیسبو کے ساتھ 4.6% کے مقابلے میں 38.8% مریضوں میں پیش آیا؛ تمام واقعات ہلکے یا معتدل تھے۔
علاج کے دوران پلازما البیومن کی سطح کم ہوئی، لیکن علاج بند ہونے کے بعد خودبخود بحال ہو گئی۔ یہ نتائج افادیت کے نتائج کے ساتھ مل کر دوا کے طبی پروفائل کو سمجھنے کے لیے اہم ہیں۔
عمومی مایستھینیا گریوس ایک دائمی خودکار مدافعتی اعصابی و عضلاتی عارضہ ہے، جو ڈھانچہ جاتی عضلات کی کمزوری کا سبب بنتا ہے اور شدید صورتوں میں جان لیوا ہو سکتا ہے۔ Batoclimab اینٹی باڈیز کی ری سائیکلنگ کے عمل کو ہدف بناتی ہے، نہ کہ براہِ راست عضلاتی کمزوری کا علاج کرتی ہے۔
نتیجہ
منظوری کے بعد چین میں Batoclimab اپنے مجاز مریضوں کے لیے تجارتی مرحلے میں داخل ہو گیا ہے۔ اگلا قدم NBP Pharma کے ذریعے اس کی دستیابی ہے، تاہم اعلان میں فروخت کے آغاز کا کوئی شیڈول یا قیمت کی تفصیلات نہیں دی گئیں۔
مزید خبریں پڑھیں
دستبرداری
یہ FinanceVelix مضمون عمومی معلومات فراہم کرتا ہے، ذاتی نوعیت کا مالی، سرمایہ کاری، قانونی یا ٹیکس سے متعلق مشورہ نہیں۔ مارکیٹ کی قیمتیں، شرحِ سود اور معاشی حالات بدل سکتے ہیں؛ سرمایہ کاری میں نقصان کا خطرہ ہوتا ہے۔ حقائق اشاعت کے وقت دستیاب مواد کی عکاسی کرتے ہیں اور تبدیل ہو سکتے ہیں۔ اہم معلومات کی خود تصدیق کریں اور ضرورت پڑنے پر کسی اہل پیشہ ور سے مشورہ لیں۔ کسی اثاثے، کمپنی یا سروس کا ذکر توثیق نہیں ہے۔
