Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã mở hồ sơ tiếp nhận ý kiến công chúng về các vấn đề pháp lý và quy định liên quan đến quyền độc quyền của VOQUEZNA, Phathom Pharmaceuticals cho biết ngày 26 tháng 10 năm 2026. Các vấn đề này phát sinh từ vụ kiện được khởi xướng sau khi cơ quan bác bỏ đơn đăng ký thuốc generic tham chiếu đến các viên nén này.

Những điểm chính

  • Trước đó, FDA đã công nhận VOQUEZNA được hưởng 10 năm độc quyền đến ngày 3 tháng 5 năm 2032.
  • BDR Pharmaceuticals đã khởi kiện FDA sau khi đơn đăng ký thuốc mới viết tắt của công ty bị bác bỏ.
  • Hạn chót gửi ý kiến công chúng vào hồ sơ là ngày 23 tháng 11 năm 2026.

Điều gì đang bị đặt cược đối với quyền độc quyền của VOQUEZNA

Ngày 6 tháng 6 năm 2025, FDA chấp thuận đơn kiến nghị của công dân do Phathom đệ trình và đồng ý rằng các viên nén VOQUEZNA được hưởng 10 năm độc quyền đối với thực thể hóa học mới, đến ngày 3 tháng 5 năm 2032. BDR Pharmaceuticals, International Pvt. Ltd. sau đó đã khởi kiện để phản đối quyết định này, sau khi FDA bác bỏ đơn đăng ký thuốc mới viết tắt của công ty.

Phathom cho biết nếu khiếu kiện thành công, thời hạn độc quyền có thể bị rút ngắn và FDA có thể tiếp nhận, cũng như có khả năng phê duyệt, các đơn đăng ký tham chiếu đến viên nén VOQUEZNA sớm hơn dự kiến hiện nay. Công ty cũng lưu ý rằng cơ quan này có thể xem xét lại, sửa đổi hoặc đảo ngược quyết định trước đó. Bản cập nhật không thông báo thay đổi nào đối với quyết định.

Phathom dự định gửi ý kiến và xin tham gia vụ kiện

Hồ sơ FDA, mang số FDA-2026-N-13038, kêu gọi góp ý về các vấn đề BDR nêu ra trong vụ kiện. Tổng giám đốc điều hành Phathom Steve Basta cho biết công ty tin rằng FDA đã đưa ra quyết định đúng đắn và sẽ trình bày lập luận của mình trong ý kiến gửi cơ quan cũng như trong bất kỳ thủ tục tố tụng phù hợp nào tại tòa.

Phathom đã nộp đơn xin tham gia vụ kiện do BDR khởi xướng. Một bên nộp đơn được cho là thứ hai, Saba Ilac Sanayii Ve Ticaret AS, đã thông báo với tòa rằng họ có một vụ kiện liên quan đang chờ giải quyết và dự định xin hợp nhất vụ việc với vụ kiện của BDR.

Phathom tiếp thị viên nén VOQUEZNA tại Hoa Kỳ để điều trị một số bệnh lý đường tiêu hóa. Công ty cho biết thời điểm và kết quả của vụ kiện vẫn chưa chắc chắn.

Cột mốc tiếp theo

Cột mốc tiếp theo đã được xác nhận là hạn chót ngày 23 tháng 11 năm 2026 để gửi ý kiến công chúng về hồ sơ của FDA.

Đọc thêm tin tức

Tin tức khác từ FinanceVelix

Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm

Bài viết này của FinanceVelix cung cấp thông tin chung, không phải lời khuyên tài chính, đầu tư, pháp lý hoặc thuế phù hợp riêng cho từng cá nhân. Giá thị trường, lãi suất và điều kiện kinh tế có thể thay đổi; các khoản đầu tư tiềm ẩn rủi ro thua lỗ. Các thông tin phản ánh tài liệu có sẵn tại thời điểm xuất bản và có thể thay đổi. Hãy tự kiểm chứng thông tin quan trọng và tham khảo chuyên gia đủ năng lực khi cần. Việc đề cập đến một tài sản, công ty hoặc dịch vụ không đồng nghĩa với sự xác nhận.