FDA cảnh báo Amgen rằng quảng cáo Vectibix được nộp có nội dung gây hiểu lầm vì bỏ sót thông tin về rủi ro và các giới hạn trong phạm vi sử dụng đã được phê duyệt của thuốc điều trị ung thư này. Amgen cho biết hồ sơ gửi lên là một bản nháp không chính xác, chưa bao giờ được công bố rộng rãi, đồng thời công ty đã nộp quảng cáo chính xác để FDA xem xét.

Điểm chính

  • Thư cảnh báo của FDA đề ngày 12 tháng 8 năm 2026; thông tin của Amgen về hồ sơ nộp được đưa tin vào ngày 28 tháng 10.
  • Cơ quan này yêu cầu Amgen gửi phản hồi bằng văn bản trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được thư.

Vì sao quảng cáo Vectibix bị cảnh báo

Thư cảnh báo của FDA cho biết video mô tả lợi ích của Vectibix nhưng bỏ sót toàn bộ thông tin về rủi ro. Cơ quan này nhận định điều đó tạo ấn tượng sai lệch về mức độ an toàn của thuốc. Vectibix, còn được gọi là panitumumab, được sử dụng để điều trị một số bệnh nhân mắc ung thư đại trực tràng di căn.

FDA lưu ý rằng Vectibix có cảnh báo đóng khung về độc tính trên da và còn có những rủi ro nghiêm trọng khác, có khả năng gây tử vong, bao gồm phản ứng khi truyền thuốc và bệnh phổi.

Cơ quan này cũng cho biết video không giải thích đầy đủ chỉ định đã được phê duyệt của thuốc hoặc các giới hạn sử dụng. Ví dụ, thư nêu rằng Vectibix không được chỉ định điều trị ung thư đại trực tràng di căn khi chưa rõ tình trạng đột biến RAS của bệnh nhân.

Phản hồi của Amgen và yêu cầu của FDA

Amgen cho biết phiên bản nộp lên FDA là một bản nháp không chính xác và chưa bao giờ được công bố rộng rãi. Công ty cho biết quảng cáo được phát hành công khai có đầy đủ thông tin an toàn cần thiết và họ đã nộp tài liệu quảng bá chính xác để FDA xem xét.

FDA yêu cầu Amgen giải quyết các quan ngại của cơ quan, xác định những nội dung truyền thông quảng bá khác có cách trình bày tương tự và cung cấp kế hoạch truyền thông khắc phục. Thư cảnh báo rằng việc không xử lý đầy đủ các vi phạm có thể dẫn đến hành động pháp lý.

Đọc thêm tin tức

Tin tức khác từ FinanceVelix

Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm

Bài viết này của FinanceVelix cung cấp thông tin chung, không phải lời khuyên tài chính, đầu tư, pháp lý hoặc thuế dành riêng cho từng cá nhân. Giá thị trường, lãi suất và điều kiện kinh tế có thể thay đổi; các khoản đầu tư tiềm ẩn rủi ro thua lỗ. Thông tin phản ánh tài liệu có sẵn tại thời điểm xuất bản và có thể thay đổi. Hãy tự kiểm chứng thông tin quan trọng và tham vấn chuyên gia có trình độ khi cần. Việc nhắc đến một tài sản, công ty hoặc dịch vụ không đồng nghĩa với sự chứng thực.