Novo Nordisk thông báo vào ngày 20 tháng 10 năm 2026 rằng thuốc điều trị béo phì CagriSema đang được nghiên cứu của công ty có liên quan đến mức giảm cân trung bình 25,0% sau 68 tuần, theo phân tích nhóm phụ nữ trong thử nghiệm giai đoạn 3 REDEFINE 1. Kết quả CagriSema dựa trên giả định bệnh nhân tiếp tục điều trị và không sử dụng các liệu pháp giảm cân khác; đây là kết quả từ các phân tích thăm dò, không phải từ những thử nghiệm độc lập mới.
Điểm chính
- Mức giảm cân trung bình ở phụ nữ là 25,0% với CagriSema so với 3,0% với giả dược, theo giả định tuân thủ điều trị.
- Một phân tích thăm dò riêng biệt cho thấy mức giảm cân ở các nhóm tiền mãn kinh, quanh mãn kinh và sau mãn kinh.
- CagriSema chưa được phê duyệt tại Hoa Kỳ; FDA dự kiến đưa ra quyết định trong quý 4 năm 2026.
Mục lục
- Kết quả CagriSema bổ sung chi tiết cho thử nghiệm REDEFINE 1
- Các phát hiện về mãn kinh có những giới hạn nghiên cứu quan trọng
- Phát hiện về an toàn và quyết định đang chờ của FDA
- Kết luận
Kết quả CagriSema bổ sung chi tiết cho thử nghiệm REDEFINE 1
Các phát hiện được trình bày tại Hội nghị thường niên năm 2026 của The Menopause Society ở San Diego. Thông báo của Novo Nordisk về các phân tích REDEFINE 1 mô tả hai đánh giá hậu nghiệm, nghĩa là các nhà nghiên cứu phân tích dữ liệu sau khi thử nghiệm kết thúc thay vì tiến hành những nghiên cứu tiến cứu riêng biệt.
Phân tích thứ nhất bao gồm toàn bộ 2,309 phụ nữ tham gia REDEFINE 1. Ở tuần thứ 68, mức giảm cân trung bình ước tính là 25,0% với CagriSema, so với 19,0% với semaglutide đơn trị, 13,4% với cagrilintide đơn trị và 3,0% với giả dược.
CagriSema kết hợp 2.4 mg semaglutide, một chất chủ vận thụ thể GLP-1, với 2.4 mg cagrilintide, một chất tương tự amylin tác dụng kéo dài, trong một mũi tiêm mỗi tuần. Việc so sánh với từng thành phần giúp đặt kết quả của liệu pháp kết hợp vào bối cảnh, chứ không đo lường tác dụng của thuốc so với riêng giả dược.
Thử nghiệm nền tảng kéo dài 68 tuần tuyển 3,417 người trưởng thành bị béo phì hoặc thừa cân và mắc ít nhất một bệnh lý liên quan, nhưng không mắc tiểu đường tuýp 2. Không nên xem các phát hiện riêng ở phụ nữ là kết quả của toàn bộ quần thể tham gia thử nghiệm.
| Hạng mục | Chi tiết |
|---|---|
| Phụ nữ tiền mãn kinh | Mức giảm cân ước tính ở tuần thứ 68: 26,7% với CagriSema so với 2,1% với giả dược. |
| Phụ nữ quanh mãn kinh | Mức giảm cân ước tính ở tuần thứ 68: 24,8% với CagriSema so với 1,7% với giả dược. |
| Phụ nữ sau mãn kinh | Mức giảm cân ước tính ở tuần thứ 68: 23,1% với CagriSema so với 2,6% với giả dược. |
Các phát hiện về mãn kinh có những giới hạn nghiên cứu quan trọng
Phân tích thứ hai đánh giá 1,902 phụ nữ dùng CagriSema hoặc giả dược, phân loại theo tình trạng mãn kinh. Mức giảm cân ước tính cao hơn với CagriSema ở cả ba nhóm giai đoạn sinh sản được trình bày dưới đây.
Tuy nhiên, tình trạng mãn kinh được xác định hồi cứu dựa trên tuổi, tiền sử bệnh và các triệu chứng được ghi nhận. Việc phân loại không dựa trên đánh giá giai đoạn sinh sản được thu thập tiến cứu hay xác nhận bằng xét nghiệm sinh hóa. Phụ nữ sử dụng liệu pháp hormone được đánh giá riêng.
Cả hai phân tích đều sử dụng estimand về hiệu quả điều trị: ước tính kết quả trong một kịch bản lý tưởng hóa, trong đó tất cả bệnh nhân tiếp tục điều trị và không dùng bất kỳ liệu pháp giảm cân nào khác. Do đó, không nên xem những con số này là kết quả trung bình bất kể việc ngừng điều trị.
Novo mô tả các phân tích thăm dò này là nhằm hình thành giả thuyết. Maria D. Hurtado Andrade, tác giả chính của các phân tích và là phó giáo sư tại Trường Y Alix thuộc Mayo Clinic, cho biết chênh lệch về mặt số học giữa các nhóm cần được nghiên cứu thêm để tìm hiểu cách lão hóa sinh sản có thể ảnh hưởng đến kết quả giảm cân.
Phát hiện về an toàn và quyết định đang chờ của FDA
Trong toàn bộ thử nghiệm REDEFINE 1, biến cố bất lợi khiến 5.9% người tham gia dùng CagriSema ngừng điều trị, so với 3.5% ở nhóm dùng giả dược. Biến cố bất lợi đường tiêu hóa xảy ra ở mức lần lượt là 79.6% và 39.9%; phần lớn chỉ thoáng qua và có mức độ từ nhẹ đến trung bình.
Novo đã nộp Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho CagriSema để kiểm soát cân nặng lên Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào tháng 12 năm 2025. Công ty dự kiến sẽ nhận được quyết định trong quý 4 năm 2026. CagriSema chưa được phê duyệt để sử dụng tại Hoa Kỳ, và độ an toàn cũng như hiệu quả của thuốc chưa được xác lập.
Kết luận
Các phân tích cung cấp thêm bằng chứng về tác dụng của CagriSema ở phụ nữ, nhưng thiết kế hồi cứu và các giả định về việc tuân thủ điều trị hạn chế những kết luận có thể rút ra. Cột mốc quản lý tiếp theo đã được xác định là quyết định của FDA mà Novo dự kiến sẽ nhận được trong quý 4 năm 2026.
Đọc thêm tin tức
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm
Bài viết FinanceVelix này cung cấp thông tin chung, không phải tư vấn tài chính, đầu tư, pháp lý hoặc thuế được cá nhân hóa. Giá thị trường, lãi suất và điều kiện kinh tế có thể thay đổi; các khoản đầu tư luôn tiềm ẩn rủi ro thua lỗ. Thông tin phản ánh tài liệu có sẵn tại thời điểm xuất bản và có thể thay đổi. Hãy tự kiểm tra thông tin quan trọng và tham khảo chuyên gia có trình độ khi cần. Việc đề cập đến một tài sản, công ty hoặc dịch vụ không đồng nghĩa với sự chứng thực.
