Ủy ban châu Âu phê duyệt Keytruda-Padcev vào ngày 21 tháng 10 năm 2026, mở rộng phác đồ điều trị ung thư bàng quang của Merck cho người trưởng thành mắc bệnh xâm lấn cơ có thể cắt bỏ, bất kể họ có đủ điều kiện hóa trị bằng cisplatin hay không. Phối hợp thuốc được sử dụng trước phẫu thuật và tiếp tục sau đó, mặc dù khả năng cung ứng thương mại sẽ phụ thuộc vào các thủ tục hoàn trả chi phí cấp quốc gia.
Điểm chính
- Phê duyệt bao gồm điều trị trước và sau phẫu thuật, bất kể bệnh nhân có đủ điều kiện dùng cisplatin hay không.
- Thử nghiệm giai đoạn 3 làm cơ sở cho quyết định cho thấy nguy cơ bệnh tiến triển, tái phát hoặc tử vong giảm 47%.
- Giấy phép lưu hành bao gồm EU, Iceland, Liechtenstein và Na Uy, nhưng thời điểm tiếp cận tại địa phương sẽ khác nhau.
Mục lục
- Phê duyệt Keytruda-Padcev mở rộng nhóm bệnh nhân đủ điều kiện
- Bằng chứng thử nghiệm so sánh phác đồ với hóa trị và phẫu thuật
- Hoàn trả chi phí vẫn là bước tiếp theo để tiếp cận thương mại
- Kết luận
Phê duyệt Keytruda-Padcev mở rộng nhóm bệnh nhân đủ điều kiện
Thông báo phê duyệt tại châu Âu của Merck mô tả phác đồ kết hợp Keytruda, thuốc ức chế điểm kiểm soát miễn dịch PD-1 của hãng, với Padcev, liên hợp kháng thể-thuốc do Pfizer và Astellas phát triển. Điều trị bắt đầu trước phẫu thuật cắt bàng quang triệt căn, tức phẫu thuật cắt bỏ bàng quang, và tiếp tục sau phẫu thuật.
Merck cho biết đây là phác đồ kết hợp thuốc ức chế PD-1 với liên hợp kháng thể-thuốc đầu tiên và duy nhất được phê duyệt tại EU để điều trị ung thư bàng quang xâm lấn cơ, bất kể bệnh nhân có đủ điều kiện dùng cisplatin hay không. Quyết định cũng bao gồm Keytruda SC, dạng bào chế tiêm dưới da.
Việc mở rộng tiêu chí đủ điều kiện rất quan trọng vì hóa trị dựa trên cisplatin không phù hợp với mọi bệnh nhân. Merck ước tính có tới một nửa số bệnh nhân ung thư bàng quang xâm lấn cơ không thể dùng cisplatin và có ít lựa chọn điều trị.
| Hạng mục | Chi tiết |
|---|---|
| Số bệnh nhân tham gia thử nghiệm | 808 bệnh nhân, được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1. |
| Nhóm phối hợp | 405 bệnh nhân được phân vào nhóm dùng Keytruda kết hợp Padcev và phẫu thuật. |
| Nhóm đối chứng | 403 bệnh nhân được phân vào nhóm dùng gemcitabine kết hợp cisplatin trước phẫu thuật, sau đó theo dõi. |
| Đánh giá tiêu chí chính | Sống không biến cố được đánh giá qua hội đồng đánh giá trung tâm độc lập, không biết phân nhóm điều trị. |
Bằng chứng thử nghiệm so sánh phác đồ với hóa trị và phẫu thuật
Quyết định dựa trên thử nghiệm giai đoạn 3 KEYNOTE-B15, còn gọi là EV-304, được tiến hành với sự hợp tác của Pfizer và Astellas. Thử nghiệm so sánh phác đồ phối hợp dùng quanh thời điểm phẫu thuật với hóa trị trước phẫu thuật ở những bệnh nhân chưa từng điều trị và đủ điều kiện dùng cisplatin.
Phác đồ phối hợp làm giảm 47% nguy cơ tương đối xảy ra biến cố ảnh hưởng đến sống không biến cố—bệnh tiến triển, tái phát hoặc tử vong. Thử nghiệm cũng cho thấy nguy cơ tử vong giảm 35% so với hóa trị và phẫu thuật.
Đây là mức giảm nguy cơ tương đối, không phải thay đổi theo điểm phần trăm trong tỷ lệ sống còn. Nhóm bệnh nhân tham gia thử nghiệm đủ điều kiện dùng cisplatin, trong khi chỉ định được phê duyệt áp dụng cho người trưởng thành bất kể họ có đủ điều kiện hóa trị đó hay không.
Hoàn trả chi phí vẫn là bước tiếp theo để tiếp cận thương mại
Giấy phép cho phép lưu hành thuốc với chỉ định này tại cả 27 quốc gia thành viên EU, cũng như Iceland, Liechtenstein và Na Uy. Giấy phép không ấn định một ngày ra mắt duy nhất trên tất cả các thị trường này: Merck cho biết khả năng cung ứng tại từng quốc gia phụ thuộc vào một số yếu tố, trong đó có việc hoàn tất các thủ tục hoàn trả chi phí cấp quốc gia.
Đối với Merck, quyết định này mở rộng phạm vi sử dụng đã được phê duyệt của thuốc ung thư, thay vì tạo ra khoản đóng góp doanh thu ngay lập tức. Thông báo của công ty không định lượng doanh số dự kiến từ chỉ định mở rộng tại châu Âu.
Kết luận
Việc phê duyệt mở rộng phạm vi điều trị bằng Keytruda và Padcev tại châu Âu. Bước tiếp theo cần theo dõi là khả năng cung ứng thương mại tại từng quốc gia khi các thủ tục hoàn trả chi phí ở cấp quốc gia được hoàn tất.
Đọc thêm tin tức
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm
Bài viết FinanceVelix này cung cấp thông tin chung, không phải lời khuyên tài chính, đầu tư, pháp lý hoặc thuế được cá nhân hóa. Giá thị trường, lãi suất và điều kiện kinh tế có thể thay đổi; các khoản đầu tư tiềm ẩn rủi ro thua lỗ. Các thông tin phản ánh tài liệu hiện có tại thời điểm đăng tải và có thể thay đổi. Hãy tự kiểm tra các thông tin quan trọng và tham khảo ý kiến chuyên gia có trình độ khi cần. Việc đề cập đến một tài sản, công ty hoặc dịch vụ không đồng nghĩa với sự chứng thực.
