Ascentage Pharma cho biết vào ngày 20 tháng 10 năm 2026 rằng phối hợp lisaftoclax với acalabrutinib của công ty đã được cấp Chỉ định Liệu pháp Đột phá tại Trung Quốc cho người trưởng thành mắc bệnh bạch cầu lympho mạn tính hoặc u lympho lympho bào nhỏ (CLL/SLL) chưa từng được điều trị. Quyết định này mang lại hỗ trợ phát triển ưu tiên, chứ không phải giấy phép đưa phối hợp này ra thị trường; thuốc vẫn đang trong giai đoạn nghiên cứu tại mọi thị trường.
Điểm chính
- Chỉ định của Trung Quốc áp dụng cho lisaftoclax kết hợp với acalabrutinib ở người trưởng thành mắc CLL/SLL chưa từng được điều trị.
- Trao đổi ưu tiên với cơ quan quản lý có thể hỗ trợ quá trình phát triển; các lộ trình xem xét bổ sung vẫn phụ thuộc vào các điều kiện nhất định.
- Thử nghiệm Giai đoạn III GLORA-2 đang được tiến hành để đánh giá phối hợp này như một liệu pháp điều trị bước đầu.
Mục lục
- Phối hợp lisaftoclax nhận hỗ trợ phát triển
- Phê duyệt hiện có áp dụng cho bệnh nhân đã điều trị trước đó
- GLORA-2 là nghiên cứu Giai đoạn III liên quan
- Kết luận
Phối hợp lisaftoclax nhận hỗ trợ phát triển
Trung tâm Đánh giá Thuốc thuộc Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc đã cấp chỉ định liệu pháp đột phá. Lộ trình này dành cho các ứng viên thuốc đủ điều kiện quyền trao đổi ưu tiên và hướng dẫn phát triển từ cơ quan quản lý, nhằm đẩy nhanh quá trình phát triển.
Sau khi đánh giá, nếu đáp ứng các yêu cầu liên quan, đơn vị nộp hồ sơ cũng có thể xin Xem xét ưu tiên và phê duyệt có điều kiện khi nộp Đơn đăng ký thuốc mới. Những khả năng này tách biệt với bản thân chỉ định và chưa được thông báo là đã cấp.
Đối với Ascentage, công ty giao dịch trên Nasdaq với mã AAPG và tại Hồng Kông với mã chứng khoán 6855, cột mốc này liên quan đến khả năng mở rộng sang điều trị bước đầu, chứ không phải một chỉ định thương mại mới được phê duyệt.
| Hạng mục | Chi tiết |
|---|---|
| GLORA | Bệnh nhân CLL/SLL đã được điều trị bằng thuốc ức chế BTK hơn 12 tháng nhưng đáp ứng chưa tối ưu. |
| GLORA-3 | Bệnh nhân mới được chẩn đoán mắc bệnh bạch cầu tủy cấp tính, cao tuổi và không đủ điều kiện điều trị tích cực. |
| GLORA-4 | Bệnh nhân mới được chẩn đoán mắc hội chứng loạn sản tủy nguy cơ cao hơn. |
Phê duyệt hiện có áp dụng cho bệnh nhân đã điều trị trước đó
Lisaftoclax, còn được biết đến với tên APG-2575, là thuốc ức chế Bcl-2 chọn lọc dạng uống do Ascentage phát triển. Trung Quốc đã phê duyệt thuốc này vào tháng 7 năm 2025 cho người trưởng thành mắc CLL/SLL đã được điều trị toàn thân ít nhất một lần trước đó, bao gồm cả điều trị bằng thuốc ức chế tyrosine kinase Bruton (BTK).
Phối hợp mới được cấp chỉ định nhắm đến một nhóm bệnh nhân khác: người trưởng thành chưa từng được điều trị. Bản thân lisaftoclax vẫn đang trong giai đoạn nghiên cứu tại Hoa Kỳ và chưa được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt.
Ascentage cho biết cần có các phối hợp điều trị với thời gian dùng thuốc xác định, có khả năng cải thiện mức độ đáp ứng đồng thời giảm biến cố bất lợi. Công ty lưu ý rằng đơn trị liệu bằng thuốc ức chế BTK đòi hỏi điều trị liên tục. Đây là các mục tiêu phát triển, không phải những lợi ích đã được xác lập bởi chỉ định này.
GLORA-2 là nghiên cứu Giai đoạn III liên quan
Ascentage đang tiến hành GLORA-2, một thử nghiệm đăng ký toàn cầu Giai đoạn III đánh giá lisaftoclax kết hợp với acalabrutinib như liệu pháp điều trị bước đầu cho CLL/SLL. Thông báo không cung cấp kết quả về hiệu quả, ngày hoàn tất thử nghiệm hay thời gian dự kiến nộp hồ sơ xin phê duyệt.
Giám đốc Y khoa, Tiến sĩ Yifan Zhai, cho biết chỉ định này ghi nhận tiềm năng lâm sàng của phối hợp và công ty đang tiếp tục công tác phát triển trên toàn cầu. Lisaftoclax hiện có bốn thử nghiệm đăng ký toàn cầu Giai đoạn III đang diễn ra, trong đó có GLORA-2; ba thử nghiệm còn lại liên quan đến các nhóm bệnh nhân dưới đây.
Kết luận
Chỉ định này mang lại cho Ascentage thêm hỗ trợ từ cơ quan quản lý để phát triển phối hợp điều trị bước đầu, nhưng không làm thay đổi tình trạng phê duyệt của thuốc. Nghiên cứu GLORA-2 đang diễn ra là bước phát triển tiếp theo cần theo dõi; chưa có kết quả hay thời gian dự kiến nộp hồ sơ được công bố.
Đọc thêm tin tức
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm
Bài viết FinanceVelix này cung cấp thông tin chung, không phải lời khuyên tài chính, đầu tư, pháp lý hoặc thuế dành riêng cho từng cá nhân. Giá thị trường, lãi suất và điều kiện kinh tế có thể thay đổi; các khoản đầu tư luôn có rủi ro thua lỗ. Thông tin phản ánh tài liệu có tại thời điểm xuất bản và có thể thay đổi. Hãy tự xác minh các thông tin quan trọng và tham khảo ý kiến chuyên gia đủ năng lực khi cần. Việc đề cập đến một tài sản, công ty hoặc dịch vụ không đồng nghĩa với sự chứng thực.
