Cảnh báo của FDA gửi Olympus, đề ngày 7 tháng 10 năm 2026, đặt vấn đề về các biện pháp kiểm soát chất lượng của nhà sản xuất thiết bị y tế này tại sáu cơ sở ở Nhật Bản, Đức và Hoa Kỳ. Olympus công bố thư vào ngày 13 tháng 10 và cho biết sẽ gửi phản hồi toàn diện trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được thư. Các phát hiện của cơ quan quản lý liên quan đến việc liệu công ty có xác định đầy đủ các rủi ro an toàn, kiểm soát sản phẩm không phù hợp và chứng minh được các biện pháp khắc phục có hiệu quả hay không.
Điểm chính
- FDA xác định các vi phạm hệ thống chất lượng sau những cuộc thanh tra tại sáu cơ sở của Olympus vào cuối năm 2025.
- Cơ quan này cho biết một số phản hồi khắc phục thiếu bằng chứng về việc hoàn tất hoặc tính hiệu quả, trong khi một số phản hồi khác chưa thỏa đáng.
- Olympus cho biết thư không yêu cầu thu hồi sản phẩm mới hay hạn chế sản xuất, và khách hàng không cần thực hiện thêm hành động nào.
Mục lục
- Cảnh báo của FDA gửi Olympus nêu những vấn đề gì
- Sai sót trong thử nghiệm thiết kế và xuất xưởng sản phẩm
- Olympus cho biết điều gì thay đổi đối với khách hàng
- Phản hồi trong bối cảnh lịch sử tuân thủ kéo dài
- Kết luận
Cảnh báo của FDA gửi Olympus nêu những vấn đề gì
Thư cảnh báo ngày 7 tháng 10 của FDA mô tả những thiếu sót trong việc thẩm định thiết kế thiết bị, quản lý rủi ro và kiểm soát sản phẩm không đáp ứng thông số kỹ thuật. Các cuộc thanh tra diễn ra vào tháng 10 và tháng 11 năm 2025; cơ quan này đã xem xét những phản hồi của công ty được gửi trong khoảng thời gian từ tháng 12 năm 2025 đến tháng 7 năm 2026.
FDA xác định rằng các thiết bị được sản xuất tại sáu cơ sở bị pha tạp theo luật liên bang vì phương pháp hoặc biện pháp kiểm soát sản xuất không tuân thủ các yêu cầu về hệ thống chất lượng. Cơ quan này cho biết các sai sót đã dẫn đến việc phân phối thiết bị không phù hợp và gây ra rủi ro đáng kể cho bệnh nhân. Đây là kết luận về tuân thủ trong sản xuất, không phải tuyên bố rằng mọi thiết bị Olympus đều bị lỗi.
| Hạng mục | Chi tiết |
|---|---|
| Tokyo, Nhật Bản | Các cơ sở của Olympus Medical Systems tại Hachioji và Hinode. |
| Các cơ sở khác ở Nhật Bản | Aomori Olympus và Shirakawa Olympus. |
| Hamburg, Đức | Olympus Winter & IBE. |
| Brooklyn Park, Minnesota | Gyrus ACMI, hoạt động dưới tên Olympus Surgical Technologies. |
Sai sót trong thử nghiệm thiết kế và xuất xưởng sản phẩm
Tại Shirakawa, FDA cho biết Olympus chưa đưa đầy đủ các mối nguy đã biết vào tài liệu quản lý rủi ro hoặc thẩm định thiết bị bơm khí UHI-4 trong điều kiện vận hành thực tế hoặc mô phỏng. Thư cảnh báo nêu rủi ro quá áp, một ca tử vong bệnh nhân đã được xác nhận và đợt thu hồi loại I vào năm 2023. Cơ quan này cho biết Olympus chưa cung cấp bằng chứng khách quan cho thấy các thiếu sót trong thẩm định thiết kế đã được khắc phục.
Tại Hachioji và Hamburg, cơ quan quản lý đặt câu hỏi về các tuyên bố tương thích đối với một số thiết bị chưa được thẩm định trong điều kiện sử dụng. Những trường hợp này bao gồm khả năng tương thích của ống soi phế quản với laser carbon dioxide và của ống soi bàng quang với một bộ phận sợi quang laser. Thư cảnh báo liên hệ những vấn đề này với các đợt thu hồi trước đó.
Tại Brooklyn Park, FDA cho biết các thiết bị Vizishot 2 FLEX 19G không phù hợp đã được sửa chữa và xuất xưởng mà không có căn cứ thỏa đáng chứng minh vấn đề gốc đã được giải quyết. Sau đó, Olympus khôi phục lệnh tạm dừng giao hàng, cách ly sản phẩm và tiến hành các hoạt động thu hồi. Tuy vậy, FDA cho biết vẫn chưa có bằng chứng chứng minh các hành động khắc phục đã hoàn tất hoặc có hiệu quả.
Olympus cho biết điều gì thay đổi đối với khách hàng
Olympus cho biết thư cảnh báo không hạn chế khả năng sản xuất, tiếp thị, chế tạo hoặc phân phối sản phẩm của công ty, không yêu cầu thu hồi sản phẩm, cũng không ngăn cản việc nộp hồ sơ xin FDA cấp phép 510(k) cho thiết bị mới. Công ty cũng cho biết khách hàng không cần thực hiện thêm hành động nào vì thư cảnh báo và sản phẩm vẫn an toàn, hiệu quả khi được sử dụng theo hướng dẫn.
Những đảm bảo này phản ánh quan điểm của công ty và tác động trước mắt của thư cảnh báo. Điều đó không có nghĩa là FDA đã chấp nhận các biện pháp khắc phục của công ty. Cơ quan này nhiều lần cho biết công tác khắc phục vẫn đang được triển khai hoặc chưa được ghi nhận đầy đủ, đồng thời nhận định một số phản hồi chưa thỏa đáng.
Phản hồi trong bối cảnh lịch sử tuân thủ kéo dài
Cảnh báo này được đưa ra sau các biện pháp thực thi trước đây liên quan đến Olympus. Tháng 12 năm 2018, Olympus Medical Systems nhận tội không nộp các báo cáo biến cố bất lợi theo yêu cầu liên quan đến các ca nhiễm trùng có liên quan đến ống soi tá tràng, đồng thời đồng ý nộp 85 triệu USD tiền phạt và tịch thu tài sản. FDA tiếp tục gửi các thư cảnh báo vào tháng 1 năm 2023, và các cảnh báo nhập khẩu ảnh hưởng đến một số thiết bị sản xuất tại Nhật Bản vào tháng 6 năm 2025.
Olympus cho biết công ty đang triển khai chương trình chuyển đổi hệ thống chất lượng kéo dài nhiều năm. Giám đốc điều hành Bob White cho biết công ty cam kết khẩn trương giải quyết những quan ngại mới nhất. Phản hồi dự kiến của công ty sẽ được bổ sung bằng các bản cập nhật định kỳ cho đến khi FDA xác định rằng các biện pháp của công ty đã thỏa đáng.
Kết luận
Bước tiếp theo được nêu là Olympus gửi phản hồi toàn diện trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được thư. Vấn đề chưa được giải quyết là liệu công ty có thể cung cấp đủ bằng chứng để FDA chấp nhận các biện pháp khắc phục tại những cơ sở bị ảnh hưởng hay không.
Đọc thêm tin tức
Miễn trừ trách nhiệm
Bài viết này của FinanceVelix cung cấp thông tin chung, không phải tư vấn tài chính, đầu tư, pháp lý hoặc thuế được cá nhân hóa. Giá thị trường, lãi suất và điều kiện kinh tế có thể thay đổi; đầu tư luôn đi kèm rủi ro thua lỗ. Thông tin phản ánh tài liệu có sẵn tại thời điểm đăng tải và có thể thay đổi. Hãy tự xác minh thông tin quan trọng và tham khảo ý kiến chuyên gia đủ năng lực khi cần. Việc đề cập đến một tài sản, công ty hoặc dịch vụ không đồng nghĩa với sự xác nhận hay khuyến nghị.
