Cổ phiếu Omeros giảm 14% vào ngày 16 tháng 10 năm 2026, sau ý kiến bất lợi của cơ quan quản lý châu Âu về narsoplimab, thuốc điều trị một biến chứng nghiêm trọng sau ghép tế bào gốc. H.C. Wainwright giữ nguyên xếp hạng Mua và giá mục tiêu 33 USD, cho biết trở ngại này không làm thay đổi các dự báo tài chính của họ vì mô hình đã loại trừ các thị trường châu Âu.
Những điểm chính
- CHMP giữ nguyên ý kiến tiêu cực về narsoplimab sau khi xem xét lại hồ sơ đăng ký của Omeros.
- H.C. Wainwright đã loại các thị trường châu Âu khỏi mô hình vào tháng 6, nên các dự báo không thay đổi.
- Thuốc vẫn được phê duyệt và bán thương mại tại Hoa Kỳ dưới tên thương hiệu YARTEMLEA.
Mục lục
- Cổ phiếu Omeros giảm sau khi châu Âu xem xét lại hồ sơ
- Vì sao dự báo của chuyên gia phân tích không thay đổi
- Omeros thúc đẩy kế hoạch tiếp cận thị trường song song với doanh số tại Hoa Kỳ
- Kết luận
Cổ phiếu Omeros giảm sau khi châu Âu xem xét lại hồ sơ
Thông báo pháp lý ngày 16 tháng 10 của Omeros xác nhận rằng Ủy ban về các Sản phẩm Thuốc dùng cho Người của Cơ quan Dược phẩm châu Âu đã đưa ra ý kiến tiêu cực sau khi xem xét lại hồ sơ của công ty. Hồ sơ này xin cấp phép narsoplimab để điều trị bệnh vi huyết khối mạch máu liên quan đến ghép tế bào gốc tạo máu, còn gọi là TA-TMA.
Kết quả này khiến Omeros chưa có được giấy phép tại châu Âu mà công ty đang tìm kiếm. Công ty cho biết hiện chưa có liệu pháp nào được phê duyệt để điều trị TA-TMA tại châu Âu và kế hoạch cấp phép quyền thương mại hóa tại Liên minh châu Âu cho một bên thứ ba vẫn phụ thuộc vào việc được cấp phép.
Trở ngại tại châu Âu không ảnh hưởng đến tình trạng của thuốc tại Hoa Kỳ. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt narsoplimab với tên YARTEMLEA vào tháng 12 năm 2025, và Omeros đang bán thuốc thông qua đội ngũ kinh doanh trực tiếp tại Hoa Kỳ.
| Hạng mục | Chi tiết |
|---|---|
| Ý kiến CHMP ban đầu | Ý kiến tiêu cực được thông qua vào tháng 6 năm 2026. |
| Kết quả xem xét lại | Ý kiến tiêu cực được công bố ngày 16 tháng 10 năm 2026. |
| Đối tượng được phê duyệt tại Hoa Kỳ | Bệnh nhân TA-TMA từ hai tuổi trở lên. |
| Kế hoạch thương mại tại châu Âu | Dự kiến cấp phép cho bên thứ ba nếu được cấp phép tại EU. |
Vì sao dự báo của chuyên gia phân tích không thay đổi
Ngày 16 tháng 10, H.C. Wainwright tái khẳng định khuyến nghị Mua và giá mục tiêu 33 USD. Công ty này đã loại các thị trường châu Âu khỏi mô hình vào tháng 6, vì vậy kết quả pháp lý mới nhất không khiến họ phải hạ các dự báo làm cơ sở cho mức giá mục tiêu đó.
Sự khác biệt này giải thích vì sao một diễn biến pháp lý bất lợi có thể đi cùng với khuyến nghị của chuyên gia phân tích không đổi: mô hình vốn đã giả định rằng châu Âu sẽ không đóng góp. Xếp hạng và giá mục tiêu vẫn là đánh giá của công ty đầu tư, không phải hướng dẫn của công ty hay mức giá cổ phiếu tương lai được bảo đảm.
Omeros thúc đẩy kế hoạch tiếp cận thị trường song song với doanh số tại Hoa Kỳ
Omeros cho biết công ty đang nỗ lực tạo điều kiện để bệnh nhân được tiếp cận YARTEMLEA theo diện chỉ định đích danh và được hoàn trả đầy đủ chi phí, tại những nơi được phép ở châu Âu và các khu vực khác. Đây là sáng kiến về tiếp cận thuốc, không phải thông báo về việc thuốc được cấp phép lưu hành tại châu Âu.
Do nhu cầu về nguồn cung thương mại tại Hoa Kỳ ngày càng tăng, công ty cũng thông báo với CHMP rằng họ dự định chấm dứt chương trình sử dụng thuốc nhân đạo. Những bệnh nhân đang được điều trị thông qua chương trình này sẽ nhận đủ thuốc để hoàn thành liệu trình.
Công ty cũng đang theo đuổi các ứng dụng bổ sung cho danh mục thuốc nhắm vào MASP-2. Công ty dự kiến bắt đầu các nghiên cứu về hội chứng suy hô hấp cấp tính và phòng ngừa TA-TMA nguy cơ cao ở bệnh nhi vào cuối năm 2026; các nghiên cứu này chưa được thông báo là đã khởi động.
Kết luận
Trở ngại tại châu Âu khiến các dự báo của H.C. Wainwright, vốn đã loại trừ châu Âu, không thay đổi, nhưng chưa giải quyết được rào cản cấp phép của Omeros. Các mốc phát triển tiếp theo được nêu ra là những nghiên cứu lâm sàng bổ sung dự kiến bắt đầu vào cuối năm 2026, song song với hoạt động thương mại hóa liên tục tại Hoa Kỳ và các nỗ lực mở rộng tiếp cận thuốc ở nước ngoài của công ty.
Đọc thêm tin tức
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm
Bài viết FinanceVelix này cung cấp thông tin chung, không phải tư vấn tài chính, đầu tư, pháp lý hoặc thuế được cá nhân hóa. Giá thị trường, lãi suất và điều kiện kinh tế có thể thay đổi; đầu tư luôn có rủi ro thua lỗ. Các dữ kiện phản ánh thông tin có tại thời điểm xuất bản và có thể thay đổi. Hãy tự kiểm chứng thông tin quan trọng và tham khảo chuyên gia đủ năng lực khi cần. Việc đề cập đến tài sản, công ty hoặc dịch vụ không đồng nghĩa với sự chứng thực.
