Phác đồ phối hợp Talvey của Johnson & Johnson tiến gần hơn đến việc được sử dụng sớm hơn trong điều trị đa u tủy vào ngày 16 tháng 10 năm 2026, khi ủy ban về thuốc của Cơ quan Dược phẩm châu Âu khuyến nghị mở rộng chỉ định. Khuyến nghị áp dụng cho talquetamab, được bán với tên Talvey, kết hợp với daratumumab, có hoặc không có pomalidomide, ở người lớn mắc bệnh tái phát hoặc kháng trị sau ít nhất một liệu pháp điều trị trước đó. Đây chưa phải là quyết định phê duyệt cuối cùng của Ủy ban châu Âu.
Điểm chính
- Nếu được phê duyệt, khuyến nghị này có thể cho phép sử dụng phác đồ phối hợp ngay từ liệu pháp tuyến hai.
- Cả hai phác đồ phối hợp talquetamab đều cải thiện khả năng kiểm soát bệnh và kết quả sống còn so với phác đồ đối chứng trong thử nghiệm.
- Tác dụng bất lợi nghiêm trọng vẫn thường xảy ra, trong khi kết quả an toàn khác nhau giữa hai phác đồ phối hợp.
Mục lục
- Phác đồ phối hợp Talvey có thể được đưa vào điều trị tuyến hai
- Thử nghiệm Phase 3 ủng hộ việc sử dụng sớm hơn
- Kết quả an toàn khác nhau giữa hai phác đồ phối hợp
- Kết luận
Phác đồ phối hợp Talvey có thể được đưa vào điều trị tuyến hai
Việc mở rộng chỉ định được khuyến nghị sẽ đưa Talvey vào bối cảnh điều trị sớm hơn đáng kể. Quyết định cấp phép có điều kiện tại EU vào tháng 8 năm 2023 cho phép dùng Talvey đơn trị ở người lớn đã trải qua ít nhất ba liệu pháp trước đó, trong đó có thuốc điều hòa miễn dịch, thuốc ức chế proteasome và kháng thể kháng CD38, và bệnh đã tiến triển trong khi dùng liệu pháp gần nhất.
Ngược lại, phác đồ phối hợp được đề xuất áp dụng cho bệnh nhân sau ít nhất một liệu pháp trước đó, bao gồm cả những người tái phát lần đầu. Đối với Johnson & Johnson, dấu mốc pháp lý này thúc đẩy chiến lược mà công ty đã nêu là sử dụng các thuốc điều trị đa u tủy của mình sớm hơn trong tiến trình bệnh; tuy nhiên, điều này chưa tạo lập một thị trường được cấp phép rộng hơn.
Talquetamab gắn kết với tế bào T và nhắm vào GPRC5D, một protein có trên tế bào đa u tủy và một số tế bào khỏe mạnh. Daratumumab nhắm vào CD38. Do đó, phác đồ phối hợp kết hợp hai phương thức khác nhau nhằm tấn công tế bào đa u tủy.
| Hạng mục | Chi tiết |
|---|---|
| Tal-DP: talquetamab, daratumumab và pomalidomide | Tỷ lệ đáp ứng chung: 88.2%; đáp ứng hoàn toàn trở lên: 71.1%. |
| Tal-D: talquetamab và daratumumab | Tỷ lệ đáp ứng chung: 88.5%; đáp ứng hoàn toàn trở lên: 68.9%. |
| DPd: daratumumab, pomalidomide và dexamethasone | Tỷ lệ đáp ứng chung: 77.6%; đáp ứng hoàn toàn trở lên: 34.5%. |
Thử nghiệm Phase 3 ủng hộ việc sử dụng sớm hơn
Khuyến nghị này được hỗ trợ bởi MonumenTAL-3, một nghiên cứu Phase 3 đang diễn ra với 864 người tham gia. Nghiên cứu so sánh talquetamab kết hợp với daratumumab, gọi là Tal-D, và cùng phác đồ phối hợp đó có thêm pomalidomide, gọi là Tal-DP, với daratumumab, pomalidomide và dexamethasone, gọi là DPd.
Tất cả người tham gia trước đó đều đã dùng lenalidomide và thuốc ức chế proteasome. Phần lớn mắc bệnh kháng lenalidomide (85.1%) và kháng với liệu pháp gần nhất (93.4%). Thời gian theo dõi trung vị là 24.6 tháng.
Ở mốc 24 tháng, tỷ lệ sống không tiến triển—tức tỷ lệ bệnh nhân còn sống mà bệnh chưa tiến triển—là 81.3% với Tal-DP và 77.6% với Tal-D. Johnson & Johnson cho biết cả hai phác đồ phối hợp đều cải thiện có ý nghĩa thống kê so với DPd.
Tỷ lệ sống còn toàn bộ ở mốc 24 tháng là 89.2% với Tal-DP và 87.9% với Tal-D. Các tỷ số nguy cơ tử vong theo thời gian về sống còn toàn bộ so với DPd lần lượt là 0.47 và 0.51. Cả hai phác đồ phối hợp cũng cho tỷ lệ đáp ứng cao hơn và nhiều trường hợp đáp ứng hoàn toàn hơn so với nhóm đối chứng.
Kết quả an toàn khác nhau giữa hai phác đồ phối hợp
Tác dụng bất lợi xuất hiện trong quá trình điều trị ở mức độ 3 hoặc 4 xảy ra ở 94.9% bệnh nhân dùng Tal-DP, 74.8% dùng Tal-D và 91.5% dùng DPd. Johnson & Johnson cho biết hồ sơ an toàn tổng thể phù hợp với những gì đã biết về từng thuốc riêng lẻ.
Nhiễm trùng mức độ 3 hoặc 4 xảy ra ở lần lượt 37.7%, 29.2% và 42.2% số bệnh nhân. Vì vậy, Tal-D có tỷ lệ nhiễm trùng nghiêm trọng thấp nhất, mặc dù nhiễm trùng ở mọi mức độ ảnh hưởng đến hơn bốn phần năm bệnh nhân trong mỗi nhóm.
Tác dụng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 1.8% nhóm Tal-DP, 4.0% nhóm Tal-D và 4.6% nhóm DPd. Tỷ lệ ngừng điều trị do tác dụng bất lợi lần lượt là 10.5%, 8.0% và 6.7%. Những kết quả này cho thấy hiệu quả được cải thiện không loại bỏ được các rủi ro đáng kể của việc điều trị.
Kết luận
Dấu mốc pháp lý tiếp theo là quyết định của Ủy ban châu Âu về đề xuất mở rộng chỉ định. Cho đến khi có quyết định đó, khuyến nghị của CHMP ủng hộ—nhưng chưa cấp phép—việc sử dụng phác đồ phối hợp Talvey trong bối cảnh điều trị sớm hơn này.
Đọc thêm tin tức
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm
Bài viết FinanceVelix này cung cấp thông tin chung, không phải lời khuyên cá nhân hóa về tài chính, đầu tư, pháp lý hoặc thuế. Giá thị trường, lãi suất và điều kiện kinh tế có thể thay đổi; đầu tư luôn có rủi ro thua lỗ. Các thông tin phản ánh tài liệu có tại thời điểm xuất bản và có thể thay đổi. Hãy tự kiểm chứng thông tin quan trọng và tham khảo chuyên gia có trình độ khi cần. Việc đề cập đến một tài sản, công ty hoặc dịch vụ không đồng nghĩa với sự chứng thực.
