Kelun-Biotech于2026年10月25日表示，在一种特定类型的晚期肺癌患者中，Sac-TMT试验显示其中位总生存期长于化疗。该III期研究的最终结果在马德里举行的欧洲肿瘤内科学会大会上公布。

要点

  • 接受sac-TMT治疗的患者中位总生存期为25.9个月，接受铂类双药化疗的患者为17.4个月。
  • 该研究招募了376名EGFR突变型肺癌患者，这些患者在接受EGFR靶向治疗后病情进展。
  • 中国于2025年9月批准sac-TMT用于这一患者群体；另一项肺癌适应症正在审评中。

Sac-TMT试验生存结果

这项随机、开放标签的OptiTROP-Lung04研究比较了单独使用sacituzumab tirumotecan（简称sac-TMT）与培美曲塞联合铂类化疗的疗效。研究招募了EGFR突变型、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，这些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后病情进展。

中位随访32.3个月后，试验显示，与化疗相比，sac-TMT使死亡风险降低31%。风险比为0.69，95%置信区间为0.54至0.89。总生存期是一项关键次要终点。

sac-TMT组的两年总生存率为54.1%，化疗组为37.2%。最终分析的数据截止日期为2026年8月6日。

后续治疗与安全性

化疗组中有22.6%的患者随后接受了抗体偶联药物治疗。在一项预先设定、对该后续治疗进行调整的分析中，估算的sac-TMT组中位生存期为25.9个月，化疗组为16.6个月。调整后的风险比为0.57。

Kelun-Biotech表示，延长随访后未发现新的安全性信号。最常见的治疗相关不良事件为血液学事件和口腔炎（即口腔炎症）。4.8%的患者出现3级口腔炎。

sac-TMT组有1名患者（0.5%）报告间质性肺病或肺炎，化疗组有2名患者（1.1%）报告该情况。所有病例均为1级或2级。

审批与商业权利

中国国家药品监督管理局于2025年9月批准sac-TMT用于研究所涉患者群体中的成人。该批准依据的是该试验最终无进展生存期分析和总生存期中期分析的结果，这些结果于2025年在线发表。

Kelun-Biotech已将大中华区以外开发和商业化sac-TMT的独家权利授权给默克（在美国和加拿大以外称为MSD）。该公司表示，中国监管机构已受理一项申请，审评sac-TMT联合帕博利珠单抗作为一线治疗方案，用于另一类局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

下一里程碑

下一项已确认的监管步骤是中国对另一项申请进行审评，该申请涉及sac-TMT联合帕博利珠单抗作为肺癌一线治疗方案。

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