FDA警告安进，提交的Vectibix广告具有误导性，因为该广告遗漏了风险信息以及这款抗癌药获批用途的限制。安进表示，提交的版本是错误的草稿，从未公开发布，并称已提交正确的广告供FDA审查。

要点

  • FDA警告信日期为2026年8月12日；安进对提交情况的说明于10月28日报道。
  • 该机构要求安进在收到警告信后的15个工作日内作出书面回复。

Vectibix广告为何招致警告

这封 FDA警告信 称，视频介绍了Vectibix的益处，却遗漏了所有风险信息。该机构表示，这给人造成了该药安全性方面的误导性印象。Vectibix也称为帕尼单抗，用于治疗某些转移性结直肠癌患者。

FDA指出，Vectibix带有皮肤毒性的黑框警告，并存在其他严重且可能致命的风险，包括输注反应和肺部疾病。

该机构还表示，视频没有充分说明该药获批的适应症或其使用限制。例如，警告信称，对于RAS突变状态未知的患者，Vectibix不适用于转移性结直肠癌。

安进的回应及FDA的要求

安进表示，提交给FDA的版本是错误的草稿，从未公开发布。该公司称，公开发布的广告包含必要的安全信息，并已提交正确的宣传材料供FDA审查。

FDA要求安进回应其关切，指出其他含有类似表述的宣传材料，并提供纠正性沟通计划。警告信称，未能妥善处理违规问题可能导致法律行动。

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