أعلنت شركة Longeveron في 26 أكتوبر 2026 نتائج محدّثة لدراسة ELPIS II، أفادت بانخفاض ذي دلالة إحصائية في نقطة نهاية ثانوية محددة مسبقًا تقيس الأحداث القلبية الضارة الكبرى لدى الرضع الذين يتلقون علاجها الخلوي التجريبي، لارومستروسل. وتأتي هذه النتيجة بعد إخفاق تجربة المرحلة 2b في تحقيق هدفها الأساسي المتمثل في تحسين الكسر القذفي للبطين الأيمن عند 12 شهرًا.
أبرز النقاط
- سجّل التحليل الثانوي المحدّث ثماني حالات من الأحداث القلبية الضارة الكبرى مع الرعاية المعتادة، مقابل حالة واحدة مع لارومستروسل، مع قيمة P=0.043.
- لا تغيّر النتيجة الثانوية حقيقة إخفاق التجربة في تحقيق مقياسها الأساسي لوظيفة القلب.
- تعتزم Longeveron طلب اجتماع مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ ومن المقرر عرض البيانات في 8 نوفمبر 2026.
نتائج ELPIS II تضيف نتيجة سريرية ثانوية
قيّمت التجربة لارومستروسل إلى جانب جراحة تلطيفية من المرحلة الثانية لدى 40 رضيعًا مصابين بمتلازمة القلب الأيسر ناقص التنسج، وهي حالة خلقية نادرة ينطوي عليها عدم اكتمال نمو البطين الأيسر. وكان إعلان Longeveron عن النتائج الأولية في سبتمبر قد كشف عن الإخفاق في تحقيق الهدف الأساسي وخطط إجراء مزيد من التحليلات.
أفاد تحديث أكتوبر بوقوع ثماني حالات من الأحداث القلبية الضارة الكبرى، أو MACE، في مجموعة الرعاية المعتادة، مقابل حالة واحدة في مجموعة لارومستروسل. ووصفت الشركة النتيجة بأنها ذات دلالة إحصائية، مع قيمة P=0.043، وقالت إن لارومستروسل ارتبط بعدد أقل من الأحداث السريرية وأحداث السلامة التي خضعت للتحكيم.
ترى Longeveron أن النتائج الثانوية تشير إلى إمكانية تحسين المخرجات السريرية. لكن هذا يظل تقييمًا في مرحلة التطوير، وليس فائدة علاجية مثبتة أو موافقة تنظيمية.
| البند | التفاصيل |
|---|---|
| تصميم التجربة | دراسة من المرحلة 2b، عشوائية، مزدوجة التعمية، متعددة المراكز، وذات مجموعتين |
| إعطاء العلاج | حقنة واحدة في عضلة القلب أثناء جراحة المرحلة الثانية |
| المتابعة طويلة الأمد | من المقرر متابعة البقاء على قيد الحياة دون زراعة قلب لمدة تصل إلى خمس سنوات |
تظل قيود الهدف الأساسي والتحليل مهمة
توافرت قياسات الرنين المغناطيسي القلبي عند خط الأساس وبعد 12 شهرًا لـ28 من أصل 40 رضيعًا جرى توزيعهم عشوائيًا: 15 تلقوا الرعاية المعتادة و13 تلقوا لارومستروسل. وانخفض متوسط الكسر القذفي للبطين الأيمن بمقدار 2.6 نقطة مئوية و3.3 نقطة مئوية، على التوالي، من دون فرق ذي دلالة إحصائية بين المجموعتين.
وصف إعلان سبتمبر تحليلًا استكشافيًا للأحداث القلبية الضارة الكبرى بحسب العلاج المتلقّى، ولم تكن نتيجته ذات دلالة إحصائية. أما تحديث أكتوبر فيحدد نتيجته بوصفها نقطة نهاية ثانوية محددة مسبقًا؛ لذا لا ينبغي التعامل مع الإعلانين على أنهما تغيير مباشر قابل للمقارنة في أعداد الأحداث.
أفادت Longeveron بعدم وقوع أحداث ضائرة خطيرة مرتبطة بالعلاج خلال 12 شهرًا. وتوفر نتيجة السلامة والنتيجة الثانوية معلومات إضافية، لكن أيًا منهما لا يغيّر نتيجة الهدف الأساسي.
مناقشة إدارة الغذاء والدواء والعرض العلمي هما الخطوتان التاليتان
تعتزم Longeveron طلب اجتماع مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمراجعة النتائج وتحديد الخطوات التالية المحتملة لبرنامج متلازمة القلب الأيسر ناقص التنسج (HLHS). ولم يُعلن عن موعد للاجتماع أو مسار تنظيمي متفق عليه.
وقالت الشركة إن بيانات ELPIS II اختيرت لعرض شفهي ضمن برنامج العلوم ذات النتائج المتأخرة في الجلسات العلمية لعام 2026 لجمعية القلب الأمريكية في شيكاغو. ومن المقرر تقديم العرض في 8 نوفمبر، خلال الاجتماع الذي يُعقد من 6 إلى 9 نوفمبر.
اقرأ المزيد من الأخبار
إخلاء المسؤولية
تقدم هذه المقالة من FinanceVelix معلومات عامة، وليست نصيحة مالية أو استثمارية أو قانونية أو ضريبية مخصصة. وقد تتغير أسعار السوق وأسعار الفائدة والظروف الاقتصادية؛ وتنطوي الاستثمارات على مخاطر الخسارة. وتعكس الحقائق المعلومات المتاحة وقت النشر وقد تتغير. تحقّق بصورة مستقلة من المعلومات المهمة واستشر مختصًا مؤهلًا عند الحاجة. ولا يُعد ذكر أصل أو شركة أو خدمة تأييدًا لها.
تعليقات
كن محترما. لا رسائل مزعجة أو انتحال شخصية أو بيانات اعتماد خاصة. تظهر المنشورات والتعليقات العادية فورا؛ تحفظ الروابط المشبوهة للمراجعة.
يرجى الانتظار...