قالت Niki BioSolutions في 26 أكتوبر 2026 إن شركتها التابعة DiamiR Biosciences حصلت على موافقة ولاية نيويورك لإضافة بقع الدم المجففة والبلازما والبول إلى اختبارها لتحديد النمط الجيني لـ APOE. وتعود الموافقة إلى 23 أكتوبر، وهي توسّع أنواع العينات المسموح بها للاختبار بدلاً من تغيير قواعد المختبرات على مستوى الولاية.

أبرز النقاط

  • سبق أن حصل الاختبار في أغسطس 2025 على موافقة لاستخدام عينات الدم ومسحات باطن الخد واللعاب والأنسجة.
  • يمكن أن تبسّط أنواع العينات الإضافية عملية الجمع عن بُعد، وأن تتيح إجراء الاختبارات الجينية واختبارات المؤشرات الحيوية باستخدام عينة بلازما واحدة.
  • هذا التفويض موافقة مكتملة خاصة بالاختبار، وليس تغييراً تنظيمياً مقترحاً.

ما الذي يتغير في تحديد النمط الجيني لـ APOE؟

قالت Niki إن برنامج تقييم المختبرات السريرية التابع لوزارة الصحة بولاية نيويورك وافق على إضافة بقع الدم المجففة التي تُجمع على بطاقات FTA، والبلازما والبول إلى أنواع العينات المعتمدة. وتقدّم DiamiR الاختبار عبر مختبرها المعتمد من CLIA والمعتمد من كلية علماء الأمراض الأمريكية.

يحدد الاختبار المتغيرات الجينية المرتبطة بمخاطر الإصابة بمرض ألزهايمر وحالات أخرى. وتوسّع العينات المعتمدة حديثاً طرق جمع العينات؛ ويتعلق الإعلان بتوافق العينات، لا بعلاج جديد أو بتغيير ما يقيسه الاختبار.

وقالت Niki إن الموافقة الموسعة تتيح لها تقديم الاختبارات باستخدام نطاق أوسع من العينات لمقدمي الرعاية الصحية المرخصين في نيويورك وعلى مستوى البلاد.

كيفية تطبيق متطلبات موافقة نيويورك

متطلبات نيويورك لتعديل الاختبارات تتعامل مع تغيير نوع العينة على أنه تغيير في الاستخدام المقصود لاختبار معتمد. وتدعو إرشادات الولاية إلى تقديم طلبات التعديل وإجراء تقييم للمخاطر، مع اشتراط موافقة صريحة من الوزارة قبل إجراء الاختبارات على المرضى عندما يقتضي تصنيف المخاطر ذلك.

توضح هذه المتطلبات سبب خضوع إضافة عينات لمراجعة تنظيمية حتى عندما يكون الاختبار معتمداً بالفعل. وتعرض إرشادات الولاية الإطار العام، بينما يتضمن إعلان Niki تفاصيل موافقة DiamiR الصادرة في 23 أكتوبر.

المزايا المحتملة لجمع العينات والعمل المخبري

قالت Niki إن بقع الدم المجففة والبول قد يكونان مفيدين في بيئات جمع العينات اللامركزية أو عن بُعد، بما يدعم جمع العينات في المنزل أو في نقطة الرعاية، وشحنها في درجة حرارة الغرفة من دون سحب الدم أو الحاجة إلى سلسلة تبريد.

وقد يتيح توافق البلازما أيضاً إجراء اختبار APOE باستخدام نوع العينة نفسه المستخدم في اختبار Niki لصحة الدماغ القائم على الحمض النووي الريبي الميكروي. وقال الرئيس ومدير العمليات أليداد ميريسكاندري إن ذلك قد يلغي الحاجة إلى جمع عينة منفصلة ويساعد على دمج الاختبارات الجينية واختبارات المؤشرات الحيوية.

هذه مزايا محتملة لسير العمل، وليست نتائج تجارية مُعلنة. كما أن جمع العينات في المنزل يظل مختلفاً عن إجراء الاختبار في المنزل؛ إذ ستُرسل العينات إلى مختبر لإجراء الاختبار.

اقرأ المزيد من الأخبار

المزيد من أخبار FinanceVelix

إخلاء المسؤولية

تقدم هذه المقالة من FinanceVelix معلومات عامة، وليست نصيحة مالية أو استثمارية أو قانونية أو ضريبية مخصصة. يمكن أن تتغير أسعار السوق وأسعار الفائدة والظروف الاقتصادية؛ وتنطوي الاستثمارات على مخاطر الخسارة. وتعكس الحقائق المواد المتاحة وقت النشر، وقد تتغير. تحقّق بشكل مستقل من المعلومات المهمة واستشر مختصاً مؤهلاً عند الحاجة. ولا يُعد ذكر أصل أو شركة أو خدمة تزكية لها.