أعلنت Merck في 26 أكتوبر 2026 أن تجربة المرحلة الثالثة Sac-TMT خفّضت خطر الوفاة بنسبة 32% مقارنةً بالعلاج الكيميائي لدى فئات معينة من المصابات بسرطان بطانة الرحم المتقدم أو الناكس. وقبلت إدارة الغذاء والدواء طلب العلاج قيد البحث للمراجعة ذات الأولوية، وحددت 15 يونيو 2027 موعدًا مستهدفًا لاتخاذ القرار.
أبرز النقاط
- أظهرت تجربة TroFuse-005 تحسنًا في كل من البقاء على قيد الحياة إجمالًا والبقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض، بعد العلاج الكيميائي والعلاج المناعي سابقًا.
- كانت الآثار الجانبية الشديدة المرتبطة بالعلاج أكثر شيوعًا مع sac-TMT منها مع العلاج الكيميائي المقارن.
- تُسرّع المراجعة ذات الأولوية لدى إدارة الغذاء والدواء النظر في الطلب، لكنها لا تعني الموافقة.
تجربة Sac-TMT تحسّن مقياسين للبقاء على قيد الحياة
تصف نتائج المرحلة الثالثة من تجربة Merck TroFuse-005 دراسة عشوائية مفتوحة شملت 776 مريضًا سبق أن عولج السرطان لديهم بعلاج كيميائي قائم على البلاتين وعلاج مناعي مضاد لـPD-1/L1. وكان العلاج المقارن من اختيار الطبيب، إما دوكسوروبيسين أو باكليتاكسيل.
في تحليل مرحلي محدد مسبقًا، حسّن ساكيتوزوماب تيروموتيكان، المعروف باسم sac-TMT، بشكل ملحوظ نقطتي النهاية الأوليتين: البقاء على قيد الحياة إجمالًا والبقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض. وإلى جانب خفض خطر الوفاة بنسبة 32%، أفادت Merck بانخفاض خطر تقدم المرض أو الوفاة بنسبة 41%.
تعكس هذه الأرقام انخفاضًا نسبيًا في المخاطر خلال فترة المتابعة، لا انخفاضًا بالنقاط المئوية في نسبة المرضى الذين توفوا أو شهدوا تقدمًا للمرض. وبلغ متوسط مدة المتابعة 14.0 شهرًا.
تتعلق النتائج بفئة محددة من المرضى سبق علاجهم. ولا تثبت فعالية الدواء في جميع حالات سرطان بطانة الرحم أو في مراحل علاجية مبكرة.
| البند | التفاصيل |
|---|---|
| الآثار الجانبية المرتبطة بالعلاج من أي درجة | 97.1% مع sac-TMT مقابل 89.6% مع العلاج الكيميائي. |
| الآثار الجانبية المرتبطة بالعلاج من الدرجة 3 أو أعلى | 54.4% مع sac-TMT مقابل 41.4% مع العلاج الكيميائي. |
| التوقف عن العلاج | 3.1% مع sac-TMT مقابل 4.9% مع العلاج الكيميائي. |
نتائج السلامة تضع فائدة العلاج في سياقها
قالت Merck إنه لم تظهر أي إشارات جديدة تتعلق بالسلامة، لكن الآثار الجانبية المرتبطة بالعلاج من الدرجة 3 أو أعلى كانت أكثر شيوعًا مع sac-TMT. وشملت أكثر الأحداث السريرية الشديدة شيوعًا فقر الدم وقلة العدلات والتهاب الغشاء المخاطي للفم أو التهاب الفم.
مع ذلك، كان التوقف عن العلاج أقل شيوعًا في مجموعة sac-TMT. وأدت الآثار الجانبية المرتبطة بالعلاج إلى الوفاة لدى 0.8% من المرضى، أي ثلاثة مرضى، في كل مجموعة. وقالت Merck أيضًا إن جودة الحياة المرتبطة بالصحة ظلت مستقرة بمرور الوقت مع sac-TMT.
المراجعة ذات الأولوية تدفع قدمًا بالدواء الذي تطوره Merck بالشراكة
يُعد Sac-TMT دواءً تجريبيًا من فئة مقترنات الأجسام المضادة بالأدوية، يستهدف TROP2، وطوّرته Kelun-Biotech. وتمتلك Merck حقوقًا حصرية لتطويره وتصنيعه وتسويقه خارج الصين الكبرى بموجب اتفاقية التعاون بين الشركتين.
يطلب ملف إدارة الغذاء والدواء الموافقة على العلاج للبالغين المصابين بسرطان بطانة الرحم الذين سبق علاجهم بعلاج كيميائي يحتوي على البلاتين ومثبط PD-1 أو PD-L1، بشكل منفصل أو بالاشتراك. وتُعد المراجعة ذات الأولوية حالة تنظيمية لمراجعة الطلب، وليست قرارًا بأن العلاج سيحصل على الموافقة.
يشمل برنامج Merck الأوسع لتطوير sac-TMT 18 تجربة عالمية جارية من المرحلة الثالثة عبر أنواع متعددة من الأورام. وتمثل هذه الدراسات اختبارات منفصلة للإمكانات العلاجية للدواء خارج نطاق الفئة التي خضعت للتقييم في TroFuse-005.
المحطة التالية
المحطة التنظيمية التالية المؤكدة هي الموعد المستهدف لاتخاذ إدارة الغذاء والدواء إجراءً بشأن الطلب، في 15 يونيو 2027، لعلاج سرطان بطانة الرحم الذي سبق علاجه.
اقرأ المزيد من الأخبار
إخلاء المسؤولية
تقدم هذه المقالة من FinanceVelix معلومات عامة، ولا تشكل نصيحة مالية أو استثمارية أو قانونية أو ضريبية مخصصة. يمكن أن تتغير أسعار السوق وأسعار الفائدة والظروف الاقتصادية؛ وتنطوي الاستثمارات على مخاطر الخسارة. تعكس الحقائق المواد المتاحة وقت النشر، وقد تتغير. تحقّق من المعلومات المهمة بشكل مستقل واستشر مختصًا مؤهلًا عند الحاجة. ولا يُعد ذكر أي أصل أو شركة أو خدمة تزكية لها.
تعليقات
كن محترما. لا رسائل مزعجة أو انتحال شخصية أو بيانات اعتماد خاصة. تظهر المنشورات والتعليقات العادية فورا؛ تحفظ الروابط المشبوهة للمراجعة.
يرجى الانتظار...