أعلنت Supernus في 21 أكتوبر 2026 أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اعترفت بحصرية ONAPGO لعلاج التقلبات الحركية لدى البالغين المصابين بمرض باركنسون المتقدم. وقالت الشركة أيضًا إنها قدمت طلبًا للحصول على الموافقة على مورد ثانٍ للعلاج.
أبرز النقاط
- بدأت فترة الحصرية لمدة سبع سنوات للأدوية اليتيمة مع موافقة إدارة الغذاء والدواء على ONAPGO في 3 فبراير 2025.
- قدمت Supernus طلبًا تكميليًا لعقار جديد بشأن مورد ثانٍ لـONAPGO.
- ما زالت الشركة تتوقع احتمال الموافقة على ذلك المورد بحلول منتصف عام 2027.
جدول المحتويات
- تسري حصرية ONAPGO اعتبارًا من الموافقة الأصلية
- طلب المورد الثاني بانتظار إجراء من إدارة الغذاء والدواء
- الخلاصة
تسري حصرية ONAPGO اعتبارًا من الموافقة الأصلية
يشمل اعتراف إدارة الغذاء والدواء ONAPGO، أو أبومورفين هيدروكلوريد، لعلاج التقلبات الحركية لدى البالغين المصابين بمرض باركنسون المتقدم. وتبدأ فترة السنوات السبع من تاريخ الموافقة على العلاج في 3 فبراير 2025، وليس من تاريخ الإعلان الأخير.
وبحسب Supernus، فإن ONAPGO هو جهاز تسريب أبومورفين تحت الجلد الأول والوحيد لهذا الاستطباب. ووصفت الشركة برنامج إدارة الغذاء والدواء لتصنيف الأدوية اليتيمة بأنه يدعم تطوير علاجات للحالات التي تصيب 200,000 مريض أمريكي أو أقل سنويًا.
طلب المورد الثاني بانتظار إجراء من إدارة الغذاء والدواء
قالت Supernus إن طلبها التكميلي لعقار جديد يسعى إلى الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء على مورد ثانٍ لـONAPGO. وأبقت الشركة على توقعها باحتمال صدور الموافقة بحلول منتصف عام 2027؛ ولم تُستكمل هذه الخطوة التنظيمية بعد.
وقال الرئيس والرئيس التنفيذي جاك خطار إن الشركة عالجت مشكلة في الإمدادات ظهرت في وقت سابق من العام. وقدم طلب المورد الثاني بوصفه خطوة أخرى ضمن جهودها لضمان استمرار وصول المرضى إلى العلاج دون انقطاع.
وحدد البيان توقيت الحصول على الموافقة التنظيمية وتصريح التصنيع لـONAPGO لدى المورد الثاني ضمن أوجه عدم اليقين التي تؤثر في بياناته التطلعية.
الخلاصة
يؤكد الإعلان الحصرية التي يبدأ احتسابها من الموافقة الأصلية على ONAPGO، فيما لا تزال موافقة إدارة الغذاء والدواء على المورد الثاني المقترح معلقة.
اقرأ المزيد من الأخبار
إخلاء المسؤولية
تقدم مقالة FinanceVelix هذه معلومات عامة، ولا تُعد نصيحة مالية أو استثمارية أو قانونية أو ضريبية مخصصة. يمكن أن تتغير أسعار السوق وأسعار الفائدة والظروف الاقتصادية؛ وتنطوي الاستثمارات على مخاطر الخسارة. وتعكس المعلومات الوقائع المتاحة وقت النشر وقد تتغير. تحقق بشكل مستقل من المعلومات المهمة واستشر مختصًا مؤهلًا عند الحاجة. ولا يُعد ذكر أي أصل أو شركة أو خدمة بمثابة تأييد لها.
