حذرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية شركة Amgen من أن إعلانًا مقدمًا لـVectibix كان مضللًا لأنه أغفل معلومات المخاطر والقيود المفروضة على الاستخدام المعتمد للدواء المضاد للسرطان. وقالت Amgen إن النسخة المقدمة كانت مسودة غير صحيحة لم تُنشر للعامة مطلقًا، وإنها قدمت الإعلان الصحيح لمراجعته من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

أبرز النقاط

  • تاريخ خطاب التحذير الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هو 12 أغسطس 2026؛ ونُقلت إفادة Amgen بشأن التقديم في 28 أكتوبر.
  • طلبت الوكالة ردًا كتابيًا خلال 15 يوم عمل من استلام Amgen للخطاب.

لماذا استدعى إعلان Vectibix تحذيرًا

إن خطاب التحذير الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يقول إن مقطع الفيديو وصف فوائد Vectibix لكنه أغفل جميع معلومات المخاطر. وقالت الوكالة إن ذلك أوجد انطباعًا مضللًا عن سلامة الدواء. ويُستخدم Vectibix، المعروف أيضًا باسم panitumumab، لعلاج بعض المرضى المصابين بسرطان القولون والمستقيم النقيلي.

أشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أن Vectibix يحمل تحذيرًا بارزًا بشأن السمية الجلدية، وينطوي على مخاطر خطيرة أخرى قد تكون مميتة، بما في ذلك تفاعلات التسريب وأمراض الرئة.

وقالت الوكالة أيضًا إن مقطع الفيديو لم يشرح بالكامل دواعي الاستعمال المعتمدة للدواء أو قيود استخدامه. فعلى سبيل المثال، يذكر الخطاب أن Vectibix غير مخصص لعلاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي عندما تكون حالة طفرات RAS لدى المريض غير معروفة.

رد Amgen وطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

قالت Amgen إن النسخة المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كانت مسودة غير صحيحة ولم تُنشر للعامة مطلقًا. وقالت الشركة إن الإعلان الذي وُزّع للعامة تضمن معلومات السلامة اللازمة، وإنها قدمت المواد الترويجية الصحيحة لمراجعتها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من Amgen معالجة مخاوفها، وتحديد الاتصالات الترويجية الأخرى التي تتضمن ادعاءات مماثلة، وتقديم خطة لاتصالات تصحيحية. وحذر الخطاب من أن عدم معالجة المخالفات على نحو كافٍ قد يؤدي إلى اتخاذ إجراءات قانونية.

اقرأ المزيد من الأخبار

المزيد من أخبار FinanceVelix

إخلاء المسؤولية

تقدم هذه المقالة من FinanceVelix معلومات عامة، وليست نصيحة مالية أو استثمارية أو قانونية أو ضريبية مخصصة. يمكن أن تتغير أسعار السوق وأسعار الفائدة والظروف الاقتصادية؛ وتنطوي الاستثمارات على مخاطر الخسارة. وتعكس المعلومات الوقائع المتاحة وقت النشر وقد تتغير. تحقّق بشكل مستقل من المعلومات المهمة واستشر متخصصًا مؤهلًا عند الحاجة. ولا يُعد ذكر أي أصل أو شركة أو خدمة بمثابة تأييد لها.