أعلنت شركة Ascentage Pharma في 20 أكتوبر 2026 أن مزيج ليزافتوكلَاكس مع أكالابروتينيب حصل على تصنيف العلاج الاختراقي في الصين للبالغين المصابين بابيضاض الدم اللمفاوي المزمن أو لمفومة الخلايا اللمفاوية الصغيرة (CLL/SLL) الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا. ويوفر القرار دعمًا ذا أولوية للتطوير، لكنه لا يمنح الإذن بتسويق المزيج، الذي لا يزال قيد البحث في جميع الأسواق.
أهم النقاط
- يشمل تصنيف الصين ليزافتوكلَاكس مع أكالابروتينيب للبالغين المصابين بـ CLL/SLL الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا.
- قد يدعم التواصل التنظيمي ذي الأولوية عملية التطوير؛ فيما تظل مسارات المراجعة الإضافية مشروطة.
- تقيّم تجربة GLORA-2 الجارية من المرحلة الثالثة المزيجَ علاجًا من الخط الأول.
جدول المحتويات
- المزيج يحصل على دعم للتطوير
- الموافقة الحالية تشمل المرضى الذين سبق علاجهم
- دراسة GLORA-2 ذات الصلة من المرحلة الثالثة
- الخلاصة
المزيج يحصل على دعم للتطوير
منح مركز تقييم الأدوية التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين تصنيف العلاج الاختراقي. ويوفر هذا المسار للمرشحات الدوائية المؤهلة أولوية في التواصل وإرشادات بشأن التطوير من الجهة التنظيمية، بهدف تسريع عملية التطوير.
كما يجوز لمقدمي الطلبات السعي إلى المراجعة ذات الأولوية والموافقة المشروطة عند تقديم طلب دواء جديد، إذا استوفوا المتطلبات ذات الصلة بعد التقييم. وهذه الاحتمالات منفصلة عن التصنيف نفسه، ولم يُعلن عن منحها.
وبالنسبة إلى Ascentage، المدرجة في بورصة ناسداك بالرمز AAPG وفي هونغ كونغ برمز السهم 6855، تتعلق هذه المحطة بالتوسع المحتمل إلى علاج الخط الأول، لا باستخدام تجاري جديد معتمد.
| البند | التفاصيل |
|---|---|
| GLORA | مرضى CLL/SLL الذين عولجوا بمثبطات BTK لأكثر من 12 شهرًا وكانت استجابتهم دون المستوى الأمثل. |
| GLORA-3 | مرضى ابيضاض الدم النقوي الحاد المشخّص حديثًا، من كبار السن وغير المؤهلين للعلاج المكثف. |
| GLORA-4 | مرضى متلازمات خلل التنسج النقوي الأعلى خطورة المشخّصة حديثًا. |
الموافقة الحالية تشمل المرضى الذين سبق علاجهم
ليزافتوكلَاكس، المعروف أيضًا باسم APG-2575، هو مثبط فموي انتقائي لبروتين Bcl-2 طورته Ascentage. ووافقت عليه الصين في يوليو 2025 للبالغين المصابين بـ CLL/SLL ممن تلقوا علاجًا جهازيًا واحدًا على الأقل سابقًا، بما في ذلك مثبط تيروزين كيناز بروتون (BTK).
أما المزيج الحاصل حديثًا على التصنيف فيستهدف فئة مختلفة: البالغين الذين لم يتلقوا العلاج بعد. ولا يزال ليزافتوكلَاكس نفسه قيد البحث في الولايات المتحدة، ولم توافق عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
وأشارت Ascentage إلى الحاجة إلى توليفات محددة المدة يمكن أن تعزز عمق الاستجابة مع الحد من الأحداث الضارة. كما لفتت إلى أن العلاج الأحادي بمثبطات BTK يتطلب علاجًا مستمرًا. وهذه أهداف تطويرية وليست فوائد أثبتها التصنيف.
دراسة GLORA-2 ذات الصلة من المرحلة الثالثة
تجري Ascentage تجربة GLORA-2، وهي تجربة تسجيلية عالمية من المرحلة الثالثة تقيّم ليزافتوكلَاكس مع أكالابروتينيب علاجًا من الخط الأول لـ CLL/SLL. ولم يتضمن الإعلان نتائج للفعالية أو موعدًا لاكتمال التجربة أو جدولًا زمنيًا لتقديم طلب الموافقة.
وقال كبير المسؤولين الطبيين، الدكتور ييفان تشاي، إن التصنيف أقر بالإمكانات السريرية للمزيج، وإن الشركة تواصل أعمال التطوير العالمية. ولدى ليزافتوكلَاكس أربع تجارب تسجيلية عالمية جارية من المرحلة الثالثة، منها GLORA-2؛ وتغطي التجارب الثلاث الأخرى الفئات الواردة أدناه.
الخلاصة
يوفر التصنيف لـ Ascentage دعمًا تنظيميًا إضافيًا لتطوير المزيج علاجًا من الخط الأول، من دون تغيير حالة الموافقة عليه. وتظل دراسة GLORA-2 الجارية التطور التالي الذي ينبغي متابعته؛ إذ لم يُعلن عن نتائج أو جدول زمني لتقديم طلب.
اقرأ المزيد من الأخبار
إخلاء المسؤولية
تقدم هذه المقالة من FinanceVelix معلومات عامة، وليست نصيحة مالية أو استثمارية أو قانونية أو ضريبية مخصصة. ويمكن أن تتغير أسعار السوق وأسعار الفائدة والظروف الاقتصادية؛ وتنطوي الاستثمارات على مخاطر الخسارة. وتعكس المعلومات الوقائع المتاحة وقت النشر وقد تتغير. تحقّق من المعلومات المهمة بشكل مستقل واستشر مختصًا مؤهلًا عند الحاجة. ولا يُعد ذكر أي أصل أو شركة أو خدمة تزكية لها.
