ارتفعت أسهم AnaptysBio في 19 أكتوبر 2026، بعدما منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة معجّلة على Jemperli من GSK لعلاج بعض البالغين المصابين بسرطان المستقيم المتقدم موضعيًا. ويوسّع القرار الاستخدام المعتمد للدواء المرخّص، وصدر قبل أربعة أشهر من الموعد المستهدف لدى FDA.
أبرز النقاط
- تشمل الموافقة البالغين المصابين بسرطان المستقيم من المرحلة الثانية أو الثالثة، ذي عدم استقرار السواتل الدقيقة المرتفع (MSI-H) أو نقص إصلاح عدم التطابق (dMMR).
- ترتبط AnaptysBio بـJemperli من خلال اتفاقية ترخيص مع TESARO، التي استحوذت عليها GSK لاحقًا.
- يوسّع القرار التنظيمي الاستخدام المعتمد للدواء، لكنه لا يحدد زيادة بعينها في إيرادات AnaptysBio.
جدول المحتويات
أسهم AnaptysBio تتقدم بالتزامن مع الموافقة
يشمل قرار FDA بالموافقة المعجّلة دواء Jemperli، المعروف أيضًا باسم دوستارليماب، للبالغين المصابين بسرطان المستقيم المتقدم موضعيًا من المرحلة الثانية أو الثالثة، الذي يتسم بارتفاع عدم استقرار السواتل الدقيقة (MSI-H) أو نقص إصلاح عدم التطابق (dMMR). ويجب تحديد الأهلية باستخدام اختبار معتمد من FDA للأورام الصلبة.
حصلت GSK على حقوق Jemperli من خلال استحواذها على TESARO مقابل 5.1 مليارات دولار، وكانت TESARO قد رخّصت الدواء من AnaptysBio. ويمنح توسيع دواعي الاستعمال GSK حالة علاجية معتمدة إضافية لتسويق العلاج المضاد لـPD-1 فيها.
رافق ارتفاع سعر السهم الإعلان التنظيمي، لكن لم يُذكر مقدار الارتفاع بالنسبة المئوية أو سعر الإغلاق. كما أن الموافقة لا تحدد، بحد ذاتها، مدفوعات ترخيص إضافية أو إيرادات إضافية لشركة AnaptysBio.
| البند | التفاصيل |
|---|---|
| الجرعة الموصى بها | 500 ملغ عن طريق الوريد كل ثلاثة أسابيع |
| مدة العلاج | ما يصل إلى تسع دورات، مع التوقف قبل ذلك عند تطور المرض أو حدوث سمية غير مقبولة |
| تقييم الاستجابة | التنظير، والتصوير بالرنين المغناطيسي للمستقيم، والتصوير المقطعي المحوسب للصدر والبطن والحوض |
| تحذيرات السلامة | تشمل التفاعلات الضارة المناعية، والتفاعلات المرتبطة بالتسريب، والسمية الجنينية |
نتائج التجربة تحدد الأدلة وراء الاستخدام الجديد
قيّمت FDA الفعالية في تجربة AZUR-1، وهي تجربة متعددة المراكز، أحادية الذراع ومفتوحة التسمية، شملت 154 مريضًا لم يتلقوا علاجًا سابقًا. وكان مقياس الفعالية الأساسي هو الاستجابة السريرية الكاملة المستدامة لمدة 12 شهرًا، وفق تقييم مراجعة مركزية مستقلة.
من بين 116 مريضًا أمكن تقييمهم عبر المراجعة المستقلة، بلغ معدل الاستجابة الكاملة المستدامة 47%، في حين بلغ معدل الاستجابة الموضوعية 79%. وهذان مقياسان مختلفان؛ فالاستجابة الموضوعية لا تعني بالضرورة استجابة كاملة مستدامة لمدة عام.
ومن بين جميع المرضى الـ154 الذين تلقوا العلاج، تلقى 110 دوستارليماب وحده، من دون علاج إضافي أو تطور للمرض. وخضع مرضى آخرون للجراحة، أو تلقوا علاجًا جهازيًا إضافيًا أو إشعاعًا، أو كانت لهم نتائج أخرى. لذلك، لا ينبغي تفسير النتائج على أنها تُظهر أن جميع المرضى تجنبوا تلقي علاج إضافي.
كما راجعت FDA دراسة منفصلة قادها باحثون وشملت 50 مريضًا. وبلغ معدل الاستجابة السريرية الكاملة المستدامة لديها بعد 12 شهرًا 93%؛ وقد جاءت هذه النتائج من مجموعة مرضى منفصلة، ولا ينبغي دمجها مع أرقام AZUR-1.
الخلاصة
يوسّع القرار الأمريكي الفئة المستهدفة بالعلاج المعتمد بـJemperli قبل الموعد المقرر. ولا تزال المراجعات التنظيمية الدولية جارية، ما يجعل قراراتها تطورًا إضافيًا يستحق المتابعة؛ ولا تحدد موافقة FDA نتائج تلك المراجعات.
اقرأ المزيد من الأخبار
إخلاء المسؤولية
تقدم هذه المقالة من FinanceVelix معلومات عامة، وليست نصيحة مالية أو استثمارية أو قانونية أو ضريبية مخصصة. ويمكن أن تتغير أسعار السوق وأسعار الفائدة والظروف الاقتصادية؛ وتنطوي الاستثمارات على مخاطر الخسارة. وتعكس الحقائق المعلومات المتاحة وقت النشر، وقد تتغير. تحقّق من المعلومات المهمة بصورة مستقلة واستشر مختصًا مؤهلًا عند الحاجة. ولا يُعد ذكر أي أصل أو شركة أو خدمة تزكيةً لها.
