انتهت مراجعة لجنة الأدوية التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية لعقار ناروسوبليما بصدور رأي سلبي جديد في 16 أكتوبر 2026، ما أبقى أوميروس دون الترخيص الأوروبي الذي كانت تسعى إليه. وأعلنت الشركة أيضًا خططًا لإنهاء برنامج الاستخدام الرحيم مع تزايد الطلب التجاري في الولايات المتحدة، فيما تسعى إلى ترتيبات بديلة لإتاحة العلاج للمرضى في أوروبا.
أبرز النقاط
- أبقت لجنة CHMP على رأيها السلبي بعد إعادة النظر في نتيجة يونيو 2026.
- قالت أوميروس إن مجموعة خبراء طلبت مراجعة خارجية لبيانات المرضى الفردية.
- سيحصل المرضى المشمولون حاليًا ببرنامج الاستخدام الرحيم على كمية كافية من الدواء لإكمال علاجهم.
جدول المحتويات
- مراجعة ناروسوبليما تثير تساؤلات بشأن تقييم بيانات المرضى
- التسويق التجاري في أوروبا لا يزال مشروطًا
- تغييرات إتاحة العلاج للمرضى تتزامن مع زيادة الطلب على الإمدادات
- الخلاصة
مراجعة ناروسوبليما تثير تساؤلات بشأن تقييم بيانات المرضى
يشمل الطلب علاج اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري المرتبط بزراعة الخلايا الجذعية المكوّنة للدم، أو TA-TMA، وهو أحد المضاعفات الشديدة لزراعة الخلايا الجذعية. ولم تؤدِ إعادة النظر إلى تغيير الرأي السلبي السابق للجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري.
يوضح الإعلان التنظيمي الصادر عن أوميروس في 16 أكتوبر أن مجموعة الخبراء ضمت ثمانية أعضاء من اختصاصيي أمراض الدم والإحصاء وأطباء زراعة الأعضاء، إلى جانب ممثلين اثنين عن المرضى. وشُكّلت المجموعة للإجابة عن سؤال من ثلاثة أجزاء أعدته لجنة CHMP.
وقالت أوميروس إن محضر اجتماع لجنة CHMP سجل توصية بأن يراجع خبراء خارجيون البيانات على مستوى كل مريض لفهم الاستجابة للعلاج والبقاء على قيد الحياة على نحو أفضل. وأضافت الشركة أنها قدمت بيانات جوهرية على مستوى المرضى في أغسطس، لكن لجنة CHMP لم تزوّد مجموعة الخبراء بتلك البيانات.
يعرض هذا الوصف مخاوف أوميروس بشأن إجراءات المراجعة، لكنه لا يثبت أن التقييم الخارجي كان سيغيّر النتيجة التنظيمية.
| البند | التفاصيل |
|---|---|
| استمرارية الاستخدام الرحيم | سيحصل المرضى الذين يتلقون العلاج بالفعل على إمدادات كافية لإكمال دوراتهم العلاجية. |
| دراسات سريرية إضافية | من المقرر أن تبدأ لاحقًا في عام 2026 دراسات لمتلازمة الضائقة التنفسية الحادة والوقاية من TA-TMA لدى الأطفال المعرضين لمخاطر مرتفعة. |
| برنامج MASP-2 طويل المفعول | استكمل OMS1029 التجارب السريرية للمرحلة الأولى. |
التسويق التجاري في أوروبا لا يزال مشروطًا
يُباع ناروسوبليما بالفعل في الولايات المتحدة تحت الاسم التجاري YARTEMLEA. ووفقًا لأوميروس، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عليه في ديسمبر 2025 لعلاج TA-TMA لدى البالغين والأطفال بعمر سنتين فأكثر.
تسوّق الشركة العلاج من خلال فريقها الميداني الخاص في الولايات المتحدة. أما استراتيجيتها الأوروبية فتختلف؛ إذ تخطط أوميروس لترخيص حقوق التسويق التجاري في الاتحاد الأوروبي لطرف ثالث في حال منح ترخيص التسويق. ولذلك، يجعل الرأي السلبي استراتيجية الترخيص هذه مشروطة بدلًا من أن تكون جاهزة للتنفيذ.
وقالت أوميروس إنه لا يوجد علاج معتمد لـ TA-TMA في أوروبا. وأعرب الرئيس التنفيذي غريغوري أ. ديموبولوس عن خيبة أمله إزاء إجراءات إعادة النظر ونتيجتها.
تغييرات إتاحة العلاج للمرضى تتزامن مع زيادة الطلب على الإمدادات
أبلغت أوميروس لجنة CHMP بنيتها إنهاء برنامج الاستخدام الرحيم لـ YARTEMLEA، مشيرةً إلى تزايد الطلب على إمدادات الدواء في السوق التجارية الأمريكية. ووصف الإعلان إنهاءً مخططًا للبرنامج، لا إيقافًا مكتملًا له.
وتعمل الشركة على إتاحة العلاج للمرضى المسمّين مع تغطية تكلفته بالكامل، حيثما تسمح الأنظمة بذلك في أوروبا ومناطق أخرى. وهذا المسعى منفصل عن الحصول على ترخيص تسويق أوروبي واسع النطاق، ولم تعلن أوميروس أن تلك الترتيبات أصبحت نافذة بالفعل.
الخلاصة
تترك النكسة الأوروبية أوميروس تسعى إلى ترتيبات لإتاحة العلاج للمرضى بالتوازي مع التسويق التجاري في الولايات المتحدة. ومحطة التطور التالية المعلنة هي بدء دراسات سريرية إضافية في وقت لاحق من عام 2026؛ ولم يؤكد إعلان 16 أكتوبر بدء تلك الدراسات.
اقرأ المزيد من الأخبار
إخلاء المسؤولية
تقدم هذه المقالة من FinanceVelix معلومات عامة، ولا تُعد مشورة مالية أو استثمارية أو قانونية أو ضريبية مخصصة. قد تتغير أسعار السوق وأسعار الفائدة والظروف الاقتصادية، وتنطوي الاستثمارات على مخاطر الخسارة. وتعكس الحقائق المواد المتاحة وقت النشر وقد تتغير. تحقّق بصورة مستقلة من المعلومات المهمة واستشر مختصًا مؤهلًا عند الحاجة. ولا يُعد ذكر أي أصل أو شركة أو خدمة تأييدًا لها.
