Резултатите от проучването на Azer-cel, обявени от TG Therapeutics на 23 октомври 2026 г., показват предварителни сигнали за безопасност и инвалидизация при пациенти с прогресивна множествена склероза. Компанията съобщи, че няма тежки токсични реакции или нежелани събития, ограничаващи дозата, както и за признаци на стабилни или подобрени оценки за инвалидизация. Резултатите от Фаза 1 са все още ранни и не доказват ефективността на изпитваната терапия.

Основни изводи

  • В предварителните резултати TG Therapeutics не съобщава за тежки токсични реакции или нежелани събития, ограничаващи дозата.
  • Оценките за инвалидизация, ходене и когнитивни функции показват ранни сигнали, но предоставената информация не включва подробни проценти на отговор.
  • Azer-cel използва Т-клетки от донори, което го отличава от CAR Т-клетъчните терапии, произвеждани от собствените клетки на всеки пациент.

Съдържание

Резултатите от проучването на Azer-cel са насочени към безопасността и инвалидизацията

Участниците са имали прогресия на заболяването въпреки предходно лечение с модифициращи заболяването терапии. TG Therapeutics представи предварителните резултати на MSToronto2026.

Компанията съобщи, че голям дял от участниците са запазили или подобрили резултатите си по Разширената скала за оценка на инвалидизацията (EDSS) на 90-ия и 180-ия ден. Тя съобщи също за подобрения в способността за ходене и скоростта на когнитивна обработка, наред със значително изчерпване на В-клетките.

Тези наблюдения подкрепят по-нататъшни проучвания, но не и заключение, че лечението обръща хода на прогресивната МС. Предоставената информация не посочва точния дял на пациентите с подобрени оценки за инвалидизация, броя на оценените при всяко проследяване или мащаба на промените в ходенето и когнитивните функции.

ПоказателПодробности
Изследвана популация26 пациенти с прогресивна множествена склероза
Диапазон на дозатаОт 30 милиона до 500 милиона CAR Т-клетки
Етап на разработкаПредварителни резултати от Фаза 1

Подходът с клетки от донори е насочен към CD19

Azercabtagene zapreleucel, съкратено azer-cel, е изпитвана CAR Т-клетъчна терапия, насочена към CD19. Прегледът на разработката на azer-cel от TG Therapeutics обяснява, че тя използва Т-клетки от здрави донори, а не клетки, взети поотделно от всеки пациент.

Клетките от донори се модифицират така, че да експресират рецептор, насочен към CD19, като същевременно се свежда до минимум рискът от реакция „присадка срещу приемник“. Компанията описва алогенния подход, или подхода „готов за употреба“, като замислен за бърза наличност и мащабируемо производство; това са цели на разработката, а не резултати, потвърдени от тези предварителни клинични данни.

Съобщеното изчерпване на В-клетките съответства на целеното биологично действие на терапията. Тази находка е различна от доказателство за трайно подобрение на инвалидизацията при пациентите.

Ранен резултат от портфейла за разработка, а не ново одобрено лечение

TG Therapeutics вече предлага на пазара BRIUMVI — одобрено от FDA антитяло срещу CD20 за рецидивиращи форми на МС. Azer-cel е насочен към CD19 и се изследва при прогресивна МС, така че последните резултати се отнасят до отделна програма за разработка, а не до разширяване на одобрението за BRIUMVI.

За програмата за разработка на компанията ключовото разграничение е между обнадеждаващи ранни наблюдения и доказателства, достатъчни да установят трайна клинична полза. Оценката във Фаза 1 продължава да се фокусира върху безопасността, поносимостта и предварителната клинична активност.

Заключение

Следващият фокус на текущото проучване на azer-cel е дали допълнителното проследяване ще потвърди първоначалните данни за безопасност и ще покаже устойчива клинична активност. Предварителните резултати все още не доказват трайна полза от лечението при прогресивна МС.

Още новини

Още новини от FinanceVelix

Отказ от отговорност

Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализиран финансов, инвестиционен, правен или данъчен съвет. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуба. Фактите отразяват наличните към момента на публикуване материали и могат да се променят. Проверявайте самостоятелно важната информация и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.