Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) призна ексклузивността на ONAPGO за лечение на моторни флуктуации при възрастни с напреднала болест на Паркинсон, съобщи Supernus на 21 октомври 2026 г. Компанията съобщи също, че е подала заявление за одобрение на втори доставчик на лечението.
Основни изводи
- Седемгодишният период на ексклузивност за лекарство сирак започна с одобрението на ONAPGO от FDA на 3 февруари 2025 г.
- Supernus е подала допълнително заявление за ново лекарство за втори доставчик на ONAPGO.
- Компанията продължава да очаква евентуално одобрение на този доставчик до средата на 2027 г.
Съдържание
- Ексклузивността на ONAPGO се брои от първоначалното му одобрение
- Заявлението за втори доставчик очаква решение на FDA
- Заключение
Ексклузивността на ONAPGO се брои от първоначалното му одобрение
Признанието на FDA обхваща ONAPGO, или апоморфин HCl, за моторни флуктуации при възрастни с напреднала болест на Паркинсон. Седемгодишният период започва от одобрението на лечението на 3 февруари 2025 г., а не от последното съобщение.
Според Supernus ONAPGO е първото и единствено устройство за подкожна инфузия на апоморфин за това показание. Компанията описа програмата на FDA за определяне на лекарствен продукт като лекарство сирак като подкрепа за разработването на лечения за заболявания, които засягат 200 000 или по-малко пациенти в САЩ годишно.
Заявлението за втори доставчик очаква решение на FDA
Supernus съобщи, че допълнителното ѝ заявление за ново лекарство цели да получи одобрение от FDA за втори доставчик на ONAPGO. Компанията запази прогнозата си за евентуално одобрение до средата на 2027 г.; тази регулаторна стъпка все още не е завършена.
Президентът и главен изпълнителен директор Джак Хатар заяви, че компанията е разрешила проблем с доставките от по-рано през годината. Той представи заявлението за втори доставчик като поредна стъпка в усилията ѝ да осигури непрекъснат достъп на пациентите.
В съобщението се посочват сроковете и получаването на регулаторно одобрение за производство на ONAPGO от втория доставчик сред несигурностите, засягащи прогнозните изявления на компанията.
Заключение
Съобщението потвърждава ексклузивността, считано от първоначалното одобрение на ONAPGO, докато одобрението от FDA на предложения втори доставчик все още се очаква.
Още новини
Отказ от отговорност
Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализирани финансови, инвестиционни, правни или данъчни съвети. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуба. Фактите отразяват наличните към момента на публикуване материали и могат да се променят. Проверявайте самостоятелно важната информация и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.
