Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) откри публично досие за коментари по правни и регулаторни въпроси, свързани с ексклузивността на VOQUEZNA, съобщи Phathom Pharmaceuticals на 26 октомври 2026 г. Въпросите възникнаха във връзка със съдебен спор, заведен, след като агенцията отхвърли заявление за генеричен лекарствен продукт, позоваващо се на таблетките.
Основни изводи
- Преди това FDA призна 10 години ексклузивност за VOQUEZNA — до 3 май 2032 г.
- BDR Pharmaceuticals оспори решението на FDA, след като заявлението ѝ за съкратено одобрение на нов лекарствен продукт беше отхвърлено.
- Крайният срок за подаване на публични коментари по досието е 23 ноември 2026 г.
Какво е заложено в спора за ексклузивността на VOQUEZNA
На 6 юни 2025 г. FDA уважи петицията на Phathom и се съгласи, че таблетките VOQUEZNA се ползват от 10 години ексклузивност за ново химично вещество — до 3 май 2032 г. Впоследствие BDR Pharmaceuticals, International Pvt. Ltd. заведе дело, оспорвайки това решение, след като FDA отхвърли заявлението ѝ за съкратено одобрение на нов лекарствен продукт.
Phathom заяви, че успешното оспорване може да съкрати периода на ексклузивност и да позволи на FDA да получава и евентуално да одобрява заявления, позоваващи се на таблетките VOQUEZNA, по-рано от очакваното към момента. Компанията също така предупреди, че агенцията може да преразгледа, измени или отмени предишното си решение. В актуализацията не беше съобщена промяна в решението.
Phathom планира да подаде коментари и иска да се включи като страна
Досието на FDA, с номер FDA-2026-N-13038, приканва към коментари по въпросите, повдигнати от BDR в съдебния спор. Главният изпълнителен директор на Phathom Стив Баста заяви, че компанията смята, че FDA е взела правилното решение, и ще изложи аргументите си в коментари и във всяко подходящо съдебно производство.
Phathom е подала молба да се включи като страна по делото на BDR. Втори предполагаем заявител, Saba Ilac Sanayii Ve Ticaret AS, е уведомил съда, че има висящо свързано дело и възнамерява да поиска обединяването му с делото на BDR.
Phathom предлага на пазара таблетките VOQUEZNA в Съединените щати за определени стомашно-чревни заболявания. Компанията заяви, че времето и изходът от съдебния спор остават несигурни.
Следващ ключов етап
Следващият потвърден ключов етап е крайният срок — 23 ноември 2026 г. — за подаване на публични коментари по досието на FDA.
Още новини
Отказ от отговорност
Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализиран финансов, инвестиционен, правен или данъчен съвет. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуба. Фактите отразяват наличната към момента на публикуване информация и могат да се променят. Проверявайте самостоятелно важната информация и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.
Коментари
Бъдете уважителни. Без спам, представяне за друго лице или споделяне на поверителни данни за достъп. Обичайните публикации и коментари се появяват веднага; подозрителните връзки се задържат за преглед.
Моля, изчакайте...