Изпитването Sac-TMT показа по-дълга медиана на общата преживяемост спрямо химиотерапията при пациенти със специфична форма на напреднал рак на белия дроб, съобщи Kelun-Biotech на 25 октомври 2026 г. Окончателните резултати от проучването фаза III бяха представени на конгреса на Европейското дружество по медицинска онкология в Мадрид.

Основни изводи

  • Медианата на общата преживяемост е била 25,9 месеца при sac-TMT и 17,4 месеца при двойна химиотерапия на основата на платина.
  • В проучването са включени 376 пациенти с EGFR-мутирал рак на белия дроб, чието заболяване е прогресирало след таргетно лечение срещу EGFR.
  • През септември 2025 г. Китай одобри sac-TMT за тази група пациенти; друго показание за рак на белия дроб е в процес на преглед.

Резултати за преживяемостта от изпитването Sac-TMT

Рандомизираното, открито проучване OptiTROP-Lung04 сравнява самостоятелното приложение на сакитузумаб тирумотекан, или sac-TMT, с пеметрексед плюс химиотерапия на основата на платина. В него са включени пациенти с EGFR-мутирал, локално напреднал или метастатичен несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб, чието заболяване е прогресирало след терапия с инхибитор на тирозин киназата на EGFR.

След медиана на проследяване от 32,3 месеца изпитването показа 31% намаление на риска от смърт при sac-TMT спрямо химиотерапията. Коефициентът на риск е 0,69, с 95% доверителен интервал от 0,54 до 0,89. Общата преживяемост е била ключова вторична крайна точка.

Двугодишната обща преживяемост е била 54,1% при sac-TMT и 37,2% при химиотерапията. Датата на отрязване на данните за окончателния анализ е 6 август 2026 г.

Последващо лечение и безопасност

В групата на химиотерапията 22,6% от пациентите впоследствие са получили конюгат антитяло-лекарство. В предварително планиран анализ с корекция за това последващо лечение изчислената медиана на преживяемостта е била 25,9 месеца при sac-TMT спрямо 16,6 месеца при химиотерапията. Коригираният коефициент на риск е 0,57.

Kelun-Biotech съобщи, че при продължено проследяване не са установени нови сигнали за безопасност. Най-честите нежелани събития, свързани с лечението, са били хематологични събития и стоматит, или възпаление на устната кухина. Стоматит от степен 3 е възникнал при 4,8% от пациентите.

Интерстициална белодробна болест или пневмонит е отчетен при един пациент, или 0,5%, в групата на sac-TMT и при двама пациенти, или 1,1%, в групата на химиотерапията. Всички случаи са били от степен 1 или 2.

Одобрения и търговски права

Националната администрация за медицински продукти на Китай одобри sac-TMT през септември 2025 г. за възрастни от изследваната група пациенти. Одобрението последва резултатите от окончателния анализ на преживяемостта без прогресия и междинния анализ на общата преживяемост в изпитването, публикувани онлайн през 2025 г.

Kelun-Biotech е предоставила на Merck, известна като MSD извън Съединените щати и Канада, изключителни права за разработване и комерсиализация на sac-TMT извън Голям Китай. Компанията съобщи, че китайският регулатор е приел за разглеждане заявление за sac-TMT в комбинация с пембролизумаб като лечение от първа линия за отделна група пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб.

Следващ важен етап

Следващата потвърдена регулаторна стъпка е разглеждането от Китай на отделното заявление за sac-TMT в комбинация с пембролизумаб като лечение от първа линия на рак на белия дроб.

Прочетете още новини

Още новини от FinanceVelix

Отказ от отговорност

Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализиран финансов, инвестиционен, правен или данъчен съвет. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуби. Фактите отразяват наличната към момента на публикуване информация и могат да се променят. Проверявайте самостоятелно важната информация и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.