FDA предупреди Amgen, че изпратена реклама на Vectibix е подвеждаща, тъй като в нея е пропусната информация за рисковете и ограниченията върху одобрената употреба на лекарството срещу рак. Amgen заяви, че изпратеното е било неправилна чернова, която никога не е била публикувана, и че е подала правилната реклама за преглед от FDA.

Основни изводи

  • Предупредителното писмо на FDA е с дата 12 август 2026 г.; изявлението на Amgen за изпратената версия беше съобщено на 28 октомври.
  • Агенцията поиска писмен отговор в срок от 15 работни дни от получаването на писмото от Amgen.

Защо рекламата на Vectibix получи предупреждение

В предупредителното писмо на FDA се посочва, че във видеото са описани ползите от Vectibix, но е пропусната цялата информация за рисковете. Според агенцията това е създало подвеждащо впечатление за безопасността на лекарството. Vectibix, известен също като панитумумаб, се използва за лечение на определени пациенти с метастатичен колоректален рак.

FDA отбеляза, че Vectibix има предупреждение в рамка за дерматологична токсичност и крие други сериозни, потенциално фатални рискове, включително реакции при инфузия и белодробно заболяване.

Агенцията също заяви, че във видеото не са обяснени изцяло одобреното показание за лекарството и ограниченията при употребата му. Например в писмото се посочва, че Vectibix не е показан за метастатичен колоректален рак, когато статусът на RAS мутацията на пациента е неизвестен.

Отговорът на Amgen и искането на FDA

Amgen заяви, че изпратената до FDA версия е била неправилна чернова и никога не е била публикувана. Компанията заяви, че разпространяваната публично реклама е съдържала необходимата информация за безопасността и че е подала правилните рекламни материали за преглед от FDA.

FDA поиска от Amgen да отговори на опасенията ѝ, да посочи други рекламни съобщения със сходни твърдения и да предостави план за коригиращи съобщения. В писмото се предупреждава, че ако нарушенията не бъдат разгледани по подходящ начин, може да последват правни действия.

Още новини

Още новини от FinanceVelix

Отказ от отговорност

Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализирани финансови, инвестиционни, правни или данъчни съвети. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуба. Фактите отразяват наличната към момента на публикуване информация и могат да се променят. Проверявайте самостоятелно важната информация и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.