На 20 октомври 2026 г. Novo Nordisk обяви, че изследваното лекарство за лечение на затлъстяване CagriSema е свързано със средна загуба на тегло от 25.0% след 68 седмици според анализ на жените в изпитването фаза 3 REDEFINE 1. Резултатите за CagriSema се основават на допускането, че пациентките са останали на лечение и не са използвали други терапии за отслабване; те произтичат от експлораторни анализи, а не от нови самостоятелни изпитвания.
Основни изводи
- Средната загуба на тегло при жените е била 25.0% с CagriSema спрямо 3.0% с плацебо при допускане за придържане към лечението.
- Отделен експлораторен анализ установява загуба на тегло в групите на жените в пременопауза, перименопауза и постменопауза.
- CagriSema все още не е одобрено в Съединените щати, като решение на FDA се очаква през четвъртото тримесечие на 2026 г.
Съдържание
- Резултатите от CagriSema допълват данните от изпитването REDEFINE 1
- Констатациите за менопаузата са свързани със съществени ограничения на изследването
- Данни за безопасността и предстоящото решение на FDA
- Заключение
Резултатите от CagriSema допълват данните от изпитването REDEFINE 1
Констатациите бяха представени на годишната среща за 2026 г. на The Menopause Society в Сан Диего. Съобщението на Novo Nordisk за анализите на REDEFINE 1 описва две post hoc оценки, което означава, че изследователите са анализирали данните след приключването на изпитването, вместо да провеждат отделни проспективни проучвания.
Първият анализ обхваща всички 2,309 жени, включени в REDEFINE 1. На 68-ата седмица изчислената средна загуба на тегло е била 25.0% с CagriSema, спрямо 19.0% само със семаглутид, 13.4% само с кагрилинтид и 3.0% с плацебо.
CagriSema комбинира 2.4 mg семаглутид — агонист на GLP-1 рецептора — с 2.4 mg кагрилинтид — дългодействащ аналог на амилина — в инжекция, прилагана веднъж седмично. Сравнението с всеки от отделните компоненти дава контекст за резултатите от комбинацията, а не измерва ефекта ѝ спрямо плацебо само по себе си.
Основното 68-седмично изпитване включва 3,417 възрастни със затлъстяване или наднормено тегло и поне едно свързано с тях състояние, но без диабет тип 2. Резултатите само при жените не бива да се тълкуват като резултати за цялата популация в изпитването.
| Показател | Подробности |
|---|---|
| Жени в пременопауза | Изчислена загуба на тегло на 68-ата седмица: 26.7% с CagriSema спрямо 2.1% с плацебо. |
| Жени в перименопауза | Изчислена загуба на тегло на 68-ата седмица: 24.8% с CagriSema спрямо 1.7% с плацебо. |
| Жени в постменопауза | Изчислена загуба на тегло на 68-ата седмица: 23.1% с CagriSema спрямо 2.6% с плацебо. |
Констатациите за менопаузата са свързани със съществени ограничения на изследването
Вторият анализ оценява 1,902 жени, получавали CagriSema или плацебо, според менопаузалния им статус. Изчислената загуба на тегло е била по-голяма с CagriSema във всяка от трите групи според репродуктивния етап, показани по-долу.
Менопаузалният статус обаче е определен ретроспективно въз основа на възрастта, медицинската история и регистрираните симптоми. Той не е установен чрез проспективно събиране на данни за репродуктивния стадий или биохимично потвърждение. Жените, използващи хормонална терапия, са оценени отделно.
И двата анализа използват estimand за ефикасност: оценка на резултатите при идеализиран сценарий, при който всички пациентки остават на лечение и не приемат други терапии за отслабване. Поради това тези стойности не бива да се приемат за средни резултати независимо от прекратяването на лечението.
Novo определи експлораторните анализи като генериращи хипотези. Мария Д. Уртадо Андраде, водещ автор на анализите и доцент в Медицинския факултет „Аликс“ към клиниката „Мейо“, заяви, че числените разлики между групите оправдават допълнителни изследвания за това как репродуктивното стареене може да влияе върху резултатите от отслабването.
Данни за безопасността и предстоящото решение на FDA
В цялото изпитване REDEFINE 1 нежелани събития са довели до прекратяване на лечението при 5.9% от участниците, получавали CagriSema, спрямо 3.5% от получавалите плацебо. Стомашно-чревни нежелани събития са възникнали съответно при 79.6% и 39.9% и в по-голямата си част са били преходни и с лека до умерена тежест.
През декември 2025 г. Novo подаде до Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) заявление за ново лекарство CagriSema за контрол на теглото. Компанията очаква решение през четвъртото тримесечие на 2026 г. CagriSema не е одобрено за употреба в САЩ, а неговите безопасност и ефикасност не са установени.
Заключение
Анализите предоставят допълнителни данни за ефектите на CagriSema при жените, но ретроспективният им дизайн и допусканията за придържане към лечението ограничават заключенията, които могат да бъдат направени. Следващият установен регулаторен етап е решението на FDA, което Novo очаква през четвъртото тримесечие на 2026 г.
Още новини
Отказ от отговорност
Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализиран финансов, инвестиционен, правен или данъчен съвет. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуба. Фактите отразяват наличната към момента на публикуване информация и може да се променят. Проверявайте важната информация независимо и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.
