Одобрението на Keytruda-Padcev от Европейската комисия на 21 октомври 2026 г. разширява лечебния режим на Merck за рак на пикочния мехур и го прави достъпен за възрастни с резектабилно мускулно-инвазивно заболяване независимо от това дали са подходящи за химиотерапия с цисплатин. Комбинацията се прилага преди операцията и лечението продължава след нея, но търговската наличност ще зависи от националните процедури за реимбурсиране.
Основни изводи
- Одобрението обхваща лечение преди и след операцията независимо от пригодността за терапия с цисплатин.
- Подкрепящото проучване във фаза 3 показа 47% намаление на риска от прогресия на заболяването, рецидив или смърт.
- Разрешението за търговия обхваща ЕС, Исландия, Лихтенщайн и Норвегия, но сроковете за достъп ще се различават в отделните държави.
Съдържание
- Одобрението на Keytruda-Padcev разширява групата пациенти, отговарящи на условията
- Данните от проучването сравняват режима с химиотерапия и операция
- Реимбурсирането остава следващата стъпка към търговския достъп
- Заключение
Одобрението на Keytruda-Padcev разширява групата пациенти, отговарящи на условията
Съобщението на Merck за европейското одобрение описва режим, съчетаващ Keytruda — нейния PD-1 инхибитор на имунните контролни точки — с Padcev, конюгат антитяло-лекарство, разработен от Pfizer и Astellas. Лечението започва преди радикалната цистектомия — операция за отстраняване на пикочния мехур — и продължава след нея.
Merck заяви, че това е първият и единствен режим с PD-1 инхибитор и конюгат антитяло-лекарство, одобрен в ЕС за мускулно-инвазивен рак на пикочния мехур независимо от пригодността за терапия с цисплатин. Решението обхваща и Keytruda SC — подкожната форма на лекарството.
По-широките критерии за допустимост са важни, тъй като химиотерапията на основата на цисплатин не е подходяща за всеки пациент. Merck изчислява, че до половината от пациентите с мускулно-инвазивен рак на пикочния мехур не могат да получават цисплатин и разполагат с ограничени възможности за лечение.
| Показател | Подробности |
|---|---|
| Участници в проучването | 808 пациенти, разпределени на случаен принцип в съотношение 1:1. |
| Група с комбинирано лечение | 405 пациенти, разпределени за Keytruda плюс Padcev и операция. |
| Контролна група | 403 пациенти, разпределени за гемцитабин плюс цисплатин преди операцията, последвани от наблюдение. |
| Оценка на първичния резултат | Преживяемост без събития, оценена чрез заслепен независим централен преглед. |
Данните от проучването сравняват режима с химиотерапия и операция
Решението се основава на проучването във фаза 3 KEYNOTE-B15, известно още като EV-304, проведено в сътрудничество с Pfizer и Astellas. То сравнява комбинацията, прилагана около операцията, с химиотерапия преди операцията при пациенти без предходно лечение, подходящи за цисплатин.
Комбинацията намали относителния риск от събития, свързани с преживяемостта без събития — прогресия на заболяването, рецидив или смърт — с 47%. Проучването показа и 35% намаление на риска от смърт в сравнение с химиотерапия и операция.
Това са относителни намаления на риска, а не промени в процентни пунктове на равнищата на преживяемост. Участниците в проучването са били подходящи за цисплатин, докато одобреното показание обхваща възрастни независимо от пригодността им за тази химиотерапия.
Реимбурсирането остава следващата стъпка към търговския достъп
Разрешението позволява търговия с продукта за това показание във всичките 27 държави членки на ЕС, както и в Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. То не определя единна дата за пускане на пазара във всички тези държави: Merck заяви, че наличността в отделните страни зависи от няколко фактора, включително приключването на националните процедури за реимбурсиране.
За Merck решението разширява одобреното приложение на онкологичното ѝ лекарство, но не означава незабавен принос към приходите. В съобщението си компанията не посочи количествена прогноза за продажбите по разширеното европейско показание.
Заключение
Одобрението разширява възможностите за лечение с Keytruda и Padcev в Европа. Следващото, което трябва да се следи, е търговската наличност във всяка страна след приключването на националните процедури за реимбурсиране.
Още новини
Отказ от отговорност
Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализиран финансов, инвестиционен, правен или данъчен съвет. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуба. Фактите отразяват наличните към момента на публикуване данни и може да се променят. Проверявайте самостоятелно важната информация и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.
