На 21 октомври 2026 г. Novartis обяви, че Европейската комисия е одобрила Cosentyx за възрастни с ревматична полимиалгия (PMR), които не се повлияват достатъчно от глюкокортикоиди или получават рецидив при намаляване на дозата им. Одобрението на Cosentyx добавя ново показание за лекарството на компанията за имунологични заболявания и го превръща в първия инхибитор на интерлевкин-17A, разрешен в Европа за това състояние.
Основни изводи
- Разрешението обхваща възрастни с недостатъчен отговор към глюкокортикоиди или рецидив при постепенно намаляване на дозата.
- Novartis заяви, че проучването REPLENISH от фаза III е показало двойно по-високи нива на трайна ремисия спрямо плацебо на 52-рата седмица.
- Регулаторните прегледи за показанието при PMR продължават в Съединените щати и Япония.
Съдържание
- Одобрението на Cosentyx е насочено към ясно определена група пациенти с PMR
- Резултатите от REPLENISH подкрепиха разрешението
- По-широко показание, докато други прегледи продължават
- Заключение
Одобрението на Cosentyx е насочено към ясно определена група пациенти с PMR
Съобщението на Novartis за одобрението от Европейската комисия уточнява, че Cosentyx, известен също като секукинумаб, е предназначен за възрастни, чието заболяване не се контролира достатъчно добре с глюкокортикоиди или се връща при постепенно намаляване на дозите на тези лекарства. Статутът му на първи по рода си се отнася конкретно до инхибиторите на IL-17A за PMR в Европа, а не до всички лечения за заболяването.
PMR е възпалително ревматично заболяване, което засяга възрастни хора и обикновено причинява болка и скованост в раменете, врата и ханша. Продължителното лечение със стероиди е настоящият стандарт на грижа, но рецидивите и рисковете, свързани с дългосрочната им употреба, включително остеопороза и диабет, създават нужда от допълнителни възможности за лечение.
Одобрената схема съчетава Cosentyx с постепенно намаляване на дозата на глюкокортикоидите. След приключване на курса със стероиди лечението с Cosentyx може да продължи като монотерапия.
| Параметър | Подробности |
|---|---|
| Начална доза при PMR | 150 mg чрез подкожна инжекция на седмици 0, 1, 2, 3 и 4. |
| Поддържаща доза | 150 mg месечно след началния период на дозиране. |
| Корекция на дозата | Поддържащата доза може да се увеличи до 300 mg в зависимост от клиничния отговор. |
Резултатите от REPLENISH подкрепиха разрешението
Одобрението беше подкрепено от REPLENISH — глобално рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване от фаза III, проведено в 27 държави. Участниците са получавали Cosentyx в доза от 300 mg или 150 mg, или плацебо, заедно с 24-седмично постепенно намаляване на дозата на стероидите.
Първичната крайна точка на проучването сравняваше трайната ремисия на 52-рата седмица в групата с Cosentyx 300 mg спрямо плацебо. Novartis заяви, че Cosentyx е удвоил нивата на трайна ремисия спрямо плацебо и че резултатите за безопасност съответстват на вече установения профил на лекарството.
В проучването бяха оценени също пълната трайна ремисия, кумулативната експозиция на стероиди и времето до първата необходимост от допълнително или спасително лечение. Тези показатели обхващат както контрола на заболяването, така и зависимостта от стероиди.
По-широко показание, докато други прегледи продължават
Разрешението разширява употребите на утвърдено лекарство на Novartis, вместо да въвежда нов медикамент. Cosentyx вече е одобрен за няколко имуномедиирани възпалителни заболявания, включително плакатен псориазис, псориатичен артрит и гнойна хидраденитна болест.
Решението за PMR разширява кръга от пациенти, които отговарят на условията за лечение в Европа. То не установява бъдещи продажби или печалби, а в съобщението не е посочен размерът на очаквания принос на новото показание към приходите.
Заключение
Европейското решение добавя PMR към одобрените употреби на Cosentyx за ясно определена група възрастни. Следващите регулаторни събития, които трябва да се следят, са текущите прегледи в Съединените щати и Япония; Novartis не посочи дати за решенията.
Още новини
Отказ от отговорност
Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализиран финансов, инвестиционен, правен или данъчен съвет. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуба. Фактите отразяват наличната към момента на публикуване информация и могат да се променят. Проверявайте самостоятелно важната информация и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.
