На 21 октомври 2026 г. INmune Bio обяви, че е подала окончателния си пакет документи преди разрешението за търговия с Ebstrocel до Агенцията за регулиране на лекарствените и здравните продукти на Обединеното кралство. Подаването на документацията за Ebstrocel, завършено на 20 октомври, предхожда планираното пълно заявление в началото на февруари 2027 г. и евентуалното одобрение във Великобритания в средата на 2027 г., при условие че регулаторният преглед приключи успешно.
Основни изводи
- Завършеното подаване представлява пакет документи преди подаване на заявление, а не пълно заявление за разрешение за търговия или регулаторно одобрение.
- INmune Bio заявява, че преразгледаната стратегия за Великобритания може да изтегли евентуалното одобрение с приблизително шест седмици.
- Планираното заявление в САЩ през второто тримесечие на 2027 г. зависи от обратната връзка след среща с FDA.
Съдържание
- Подаването на документацията за Ebstrocel променя стратегията за заявлението във Великобритания
- Подготовката на заявлението в САЩ протича успоредно с процеса във Великобритания
- Регулаторният напредък не е разрешение за продажба
- Заключение
Подаването на документацията за Ebstrocel променя стратегията за заявлението във Великобритания
Преразгледаният регулаторен график на INmune Bio във Великобритания заменя поетапно подаване на документация, което се очакваше да започне в края на 2026 г., с пълно заявление за разрешение за търговия, планирано за началото на февруари 2027 г. Компанията възнамерява да финализира заявлението след получаване на обратна връзка от MHRA относно пакета документи преди подаване на заявлението.
Ръководството обясни промяната с по-бързия от очакваното напредък в производството, включително работата по химичните характеристики, производството и контрола. Целта на подаването на пълния пакет е клиничните, производствените и качествените данни да бъдат оценени заедно.
Компанията смята, че преразгледаният подход може да съкрати пътя до евентуално одобрение с около шест седмици. Тя очаква отговор от MHRA в рамките на три до шест месеца след подаването, но тази оценка остава зависима от валидирането на заявлението, прегледа от агенцията и евентуални искания за допълнителна информация.
| Показател | Подробности |
|---|---|
| Терапевтична платформа | Пулирани алогенни мезенхимни стромални клетки, получени от човешка пъпна връв. |
| Целево заболяване | Рецесивна дистрофична булозна епидермолиза, съкратено RDEB. |
| Регулаторен орган във Великобритания | Агенция за регулиране на лекарствените и здравните продукти. |
| Заявление в САЩ | Заявление за лиценз за биологичен продукт, съкратено BLA. |
Подготовката на заявлението в САЩ протича успоредно с процеса във Великобритания
INmune Bio е ангажирала американски регулаторни консултанти с експертен опит в областта на редките заболявания, които да подготвят и подадат до Агенцията по храните и лекарствата (FDA) искане за среща от тип B. В зависимост от обратната връзка след тази среща компанията планира да подаде заявление за лиценз за биологичен продукт през второто тримесечие на 2027 г.
Компанията може да потърси стандартно или ускорено одобрение според случая. Главният изпълнителен директор Дейвид Мос заяви, че INmune Bio дава приоритет на заявлението си пред FDA пред подаването на заявление до Европейската агенция по лекарствата, като се опира на определенията за Ebstrocel като лекарство сирак и лекарство за редки педиатрични заболявания в САЩ.
Регулаторният напредък не е разрешение за продажба
Ebstrocel, известен също като CORDStrom, е изследователска клетъчна терапия, насочена към рецесивната дистрофична булозна епидермолиза — рядко и тежко генетично кожно заболяване. Тя не е получила регулаторно одобрение.
Съобщението придвижва плановете на компанията за подаване на документи, но не определя дата за пускане на пазара. Както периодът за одобрение във Великобритания, така и целевият срок за подаване в САЩ остават очаквания на ръководството, като графикът зависи от обратната връзка от регулаторните органи и прегледа им.
Заключение
Следващата стъпка е INmune Bio да получи обратна връзка от MHRA относно подадения пакет документи преди заявлението, след което компанията планира да подаде пълно заявление във Великобритания в началото на февруари 2027 г. Евентуалното одобрение в средата на 2027 г. остава условно и не представлява ангажимент от страна на регулаторния орган.
Още новини
Отказ от отговорност
Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализиран финансов, инвестиционен, правен или данъчен съвет. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуба. Фактите отразяват наличната към момента на публикуване информация и могат да се променят. Проверявайте самостоятелно важната информация и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.
