На 20 октомври 2026 г. Ascentage Pharma съобщи, че комбинацията на лизафтоклакс с акалабрутиниб е получила в Китай статут „Пробивна терапия“ за възрастни с нелекувана досега хронична лимфоцитна левкемия или дребноклетъчен лимфоцитен лимфом (ХЛЛ/ЛЛК). Решението осигурява приоритетна подкрепа за разработването, но не и разрешение за пускане на комбинацията на пазара, като тя остава в процес на проучване във всички пазари.
Основни изводи
- Статутът в Китай обхваща лизафтоклакс плюс акалабрутиниб за възрастни с нелекувана досега ХЛЛ/ЛЛК.
- Приоритетната комуникация с регулатора може да подпомогне разработването; допълнителните процедури за преглед остават условни.
- Текущото изпитване от фаза III GLORA-2 оценява комбинацията като лечение от първа линия.
Съдържание
- Комбинацията с лизафтоклакс получава подкрепа за разработване
- Съществуващото одобрение обхваща пациенти, лекувани преди това
- GLORA-2 е съответното проучване от фаза III
- Заключение
Комбинацията с лизафтоклакс получава подкрепа за разработване
Центърът за оценка на лекарствата към Националната администрация за медицински продукти на Китай е предоставил статут „Пробивна терапия“. Тази процедура осигурява на отговарящите на критериите кандидати за лекарства приоритетна комуникация и насоки за разработване от регулатора с цел ускоряване на разработването.
След оценка заявителите могат също да поискат приоритетен преглед и условно одобрение при подаване на заявление за ново лекарство, ако отговарят на съответните изисквания. Тези възможности са отделни от самия статут и не беше съобщено, че са предоставени.
За Ascentage, чиито акции се търгуват на Nasdaq с тикер AAPG и в Хонконг с борсов код 6855, този етап се отнася до потенциално разширяване към лечение от първа линия, а не до новоодобрена търговска употреба.
| Показател | Подробности |
|---|---|
| GLORA | Пациенти с ХЛЛ/ЛЛК, лекувани с BTK инхибитори повече от 12 месеца с неоптимален отговор. |
| GLORA-3 | Пациенти с новодиагностицирана остра миелоидна левкемия в напреднала възраст и в неподходящо общо състояние за интензивно лечение. |
| GLORA-4 | Пациенти с новодиагностицирани миелодиспластични синдроми с по-висок риск. |
Съществуващото одобрение обхваща пациенти, лекувани преди това
Лизафтоклакс, известен също като APG-2575, е перорален селективен инхибитор на Bcl-2, разработен от Ascentage. През юли 2025 г. Китай го одобри за възрастни с ХЛЛ/ЛЛК, които са получили поне една предходна системна терапия, включително инхибитор на тирозин киназата на Брутон (BTK).
Новоопределената комбинация е насочена към различна популация: възрастни, които все още не са получавали лечение. Самият лизафтоклакс все още е в процес на проучване в Съединените щати и не е одобрен от Агенцията по храните и лекарствата.
Ascentage посочи необходимостта от комбинации с фиксирана продължителност, които биха могли да подобрят дълбочината на отговора, като същевременно намалят нежеланите събития. Компанията отбеляза, че монотерапията с BTK инхибитор изисква непрекъснато лечение. Това са цели на разработването, а не ползи, установени с предоставянето на статута.
GLORA-2 е съответното проучване от фаза III
Ascentage провежда GLORA-2 — глобално регистрационно клинично изпитване от фаза III, което оценява лизафтоклакс в комбинация с акалабрутиниб като лечение от първа линия за ХЛЛ/ЛЛК. В съобщението не бяха посочени резултати за ефикасността, дата на приключване на изпитването или график за подаване на заявление за одобрение.
Главният медицински директор д-р Ифан Джай заяви, че статутът признава клиничния потенциал на комбинацията и че компанията продължава глобалната си работа по разработването ѝ. Лизафтоклакс участва в четири текущи глобални регистрационни изпитвания от фаза III, включително GLORA-2; останалите три обхващат посочените по-долу популации.
Заключение
Статутът осигурява на Ascentage допълнителна регулаторна подкрепа за разработването на комбинацията за лечение от първа линия, без да променя състоянието ѝ по отношение на одобрението. Текущото проучване GLORA-2 е следващото развитие, което заслужава внимание; не бяха обявени резултати или график за подаване на заявление.
Още новини
Отказ от отговорност
Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализирани финансови, инвестиционни, правни или данъчни съвети. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуба. Фактите отразяват наличната към момента на публикуване информация и могат да се променят. Проверявайте самостоятелно важната информация и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.
