Акциите на AnaptysBio поскъпнаха на 19 октомври 2026 г., след като Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) предостави ускорено одобрение на Jemperli на GSK за определени възрастни пациенти с локално авансирал рак на ректума. Решението разширява одобрената употреба на лекарството, разработвано в рамките на партньорство, и беше взето четири месеца преди целевата дата на FDA.
Основни изводи
- Одобрението обхваща възрастни пациенти с рак на ректума в стадий II или III, който е MSI-H или dMMR.
- Връзката на AnaptysBio с Jemperli произтича от лицензионно споразумение с TESARO, която по-късно беше придобита от GSK.
- Регулаторното решение разширява одобрената употреба на лекарството, но не установява конкретен ръст на приходите за AnaptysBio.
Съдържание
- Акциите на AnaptysBio поскъпват успоредно с одобрението
- Резултатите от изпитването определят доказателствената основа за новата употреба
- Заключение
Акциите на AnaptysBio поскъпват успоредно с одобрението
Решението на FDA за ускорено одобрение обхваща Jemperli, известно също като достарлимаб, за възрастни пациенти с локално авансирал рак на ректума в стадий II или III, който е с висока микросателитна нестабилност (MSI-H) или с дефицит на възстановяването на несъответствията (dMMR). Допустимостта трябва да бъде определена чрез тест за солидни тумори, разрешен от FDA.
GSK придоби правата върху Jemperli чрез придобиването на TESARO за 5,1 млрд. долара. TESARO беше лицензирала лекарството от AnaptysBio. Разширеното показание предоставя на GSK още едно одобрено приложение, за което може да предлага анти-PD-1 терапията.
Ръстът на цената на акциите съвпадна с регулаторното съобщение, но не бяха посочени нито процентното повишение, нито цената при затваряне. Само по себе си одобрението не определя размера на допълнителни лицензионни плащания или приходи за AnaptysBio.
| Показател | Подробности |
|---|---|
| Препоръчителна доза | 500 mg интравенозно на всеки три седмици |
| Продължителност на лечението | До девет цикъла, с по-ранно прекратяване при прогресия на заболяването или неприемлива токсичност |
| Оценка на отговора | Ендоскопия, ЯМР на ректума и КТ на гръдния кош, корема и таза |
| Предупреждения за безопасност | Включват нежелани реакции, медиирани от имунната система, реакции, свързани с инфузията, и ембриофетална токсичност |
Резултатите от изпитването определят доказателствената основа за новата употреба
FDA оцени ефикасността в AZUR-1 — многоцентрово, еднораменно, открито изпитване с участието на 154 пациенти, които преди това не са получавали лечение. Основният показател за ефикасност беше пълен клиничен отговор, поддържан в продължение на 12 месеца, оценен чрез независим централен преглед.
Сред 116 пациенти, подлежащи на оценка от независимия преглед, делът с поддържан пълен отговор беше 47%, а обективният процент на отговор — 79%. Това са различни показатели: обективният отговор не означава непременно пълен отговор, поддържан в продължение на една година.
От общо 154 лекувани пациенти 110 са получавали само достарлимаб, без допълнително лечение или прогресия на заболяването. Други пациенти са претърпели операция, получили са допълнителна системна терапия или лъчетерапия, или са имали други резултати. Следователно констатациите не бива да се тълкуват като доказателство, че всички пациенти са избегнали по-нататъшно лечение.
FDA разгледа и отделно проучване, ръководено от изследователи, с 50 пациенти. Делът на пациентите с пълен клиничен отговор, поддържан 12 месеца, беше 93%; тези резултати са получени от отделна група пациенти и не бива да се обединяват с данните от AZUR-1.
Заключение
Решението в САЩ разширява одобрената група пациенти за лечение с Jemperli по-рано от предвиденото. Международните регулаторни прегледи продължават, което прави решенията по тях следващо развитие, което трябва да се следи; одобрението на FDA не предопределя резултатите им.
Още новини
Отказ от отговорност
Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализиран финансов, инвестиционен, правен или данъчен съвет. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуба. Фактите отразяват наличната към момента на публикуване информация и могат да се променят. Проверявайте самостоятелно важната информация и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.
