Резултатите от изпитването на emvistegrast, обявени от Gilead Sciences на 19 октомври 2026 г., показаха, че изследваното перорално лечение е постигнало първичната крайна точка в проучване във фаза 2 при улцерозен колит. На 12-ата седмица 66% от пациентите, получавали доза от 200 mg, са постигнали клиничен отговор спрямо 37% при плацебо. Gilead планира да започне проучване на монотерапия във фаза 3 през 2027 г.
Основни изводи
- Дозата от 200 mg е осигурила предимство от 29 процентни пункта спрямо плацебо по отношение на клиничния отговор на 12-ата седмица.
- Клинична ремисия е постигната при 31% с лечението спрямо 8% при плацебо.
- Emvistegrast все още е в етап на проучване и не е одобрен никъде по света.
Съдържание
- Изпитването на emvistegrast показва подобрение на 12-ата седмица
- Данните за безопасност обхващат всички групи с активна доза
- Фаза 3 е планирана, но все още не е започнала
- Заключение
Изпитването на emvistegrast показва подобрение на 12-ата седмица
Съобщението на Gilead за резултатите от проучването SWIFT във фаза 2 описва проучване при възрастни с умерено до тежко активен улцерозен колит. Резултатите са от 12-седмичната индукционна фаза с контролна група на плацебо и бяха представени на конгреса United European Gastroenterology Week 2026 в Барселона.
Първичната крайна точка измерваше клиничния отговор чрез модифицирания клиничен резултат Mayo. Клиничната ремисия беше отделна вторична крайна точка; затова делът на пациентите с клиничен отговор не бива да се тълкува като дела на пациентите, постигнали ремисия.
Gilead съобщи, че дозата от 200 mg е постигнала първичната крайна точка и е показала значими разлики по няколко вторични показателя въз основа на номинални p-стойности. Заздравяване на лигавицата е постигнато при 24% от пациентите, получавали тази доза, спрямо 10% при плацебо.
| Показател | Подробности |
|---|---|
| Форма на лечение | Изследвана перорална терапия, приемана веднъж дневно. |
| Групи по дози | 200 mg, 75 mg и 25 mg, плюс плацебо. |
| Разпределение в проучването | Участниците са рандомизирани поравно в четири групи. |
| Дизайн за по-дългосрочно проследяване | Фаза на поддържащо лечение до 52-ата седмица; заслепено продължение на лечението до 116-ата седмица. |
Данните за безопасност обхващат всички групи с активна доза
Gilead описа emvistegrast като цяло добре поносим. Нежелани събития са настъпили при 36% от участниците в обединените групи на лечение спрямо 37% в групата на плацебо и в по-голямата си част са били от степен 2 или по-ниска. Тези проценти за безопасност обхващат и трите активни дози, а не само дозата от 200 mg, посочена в резултатите за ефикасност.
Сериозни нежелани събития са настъпили при четирима от 178 участници, получавали emvistegrast, или 2%, и при нито един от участниците на плацебо. Всички са определени като несвързани с изследваното лекарство. В цялата популация на проучването трима от 238 участници са прекратили участието си поради нежелани събития.
Фаза 3 е планирана, но все още не е започнала
Свати Толе, старши вицепрезидент по клиничното разработване в областта на възпалителните заболявания в Gilead, заяви, че компанията планира да започне проучване на монотерапия във фаза 3 през 2027 г. Тя описа emvistegrast и като потенциална основа за бъдещи комбинирани подходи, а не като обявена завършена програма за комбинирано лечение.
Лекарството е разработено да инхибира селективно пътя на интегрина алфа-4-бета-7. Резултатите от междинния етап подкрепят по-нататъшното проучване, но Gilead предупреди, че безопасността и ефикасността на emvistegrast не са установени. Съобщените резултати обхващат началното лечение и не доказват траен контрол на заболяването.
Заключение
Следващият планиран етап от разработването е началото на проучването на монотерапия на Gilead във фаза 3 през 2027 г. Това засега е план на компанията, докато наличните доказателства установяват положителен 12-седмичен резултат от фаза 2, а не одобрено лечение.
Още новини
Отказ от отговорност
Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализиран финансов, инвестиционен, правен или данъчен съвет. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите крият риск от загуба. Фактите отразяват информацията, налична към момента на публикуване, и могат да се променят. Проверявайте самостоятелно важната информация и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.
