Данни за даровасертиб от три текущи проучвания при увеален меланом ще бъдат представени на конгреса на ESMO през 2026 г., съобщи IDEAYA Biosciences на 19 октомври 2026 г. Актуализациите обхващат комбинирано лечение на метастатично заболяване и терапия преди локално лечение на първичен рак на окото. Презентациите са насрочени за 24 октомври в Мадрид, Испания; даровасертиб все още е в процес на клинично изпитване.
Основни изводи
- Две проучвания при метастатично заболяване оценяват даровасертиб в комбинация с кризотиниб при различни групи пациенти според HLA-A*02:01.
- Резултатите при първичното заболяване включват запазване на окото и намаляване на планираното облъчване.
- IDEAYA очаква да завърши подаването на заявлението си в САЩ за комбинацията при метастатично заболяване през втората половина на 2026 г.
Съдържание
- Данните за даровасертиб допълват доказателствата за лечение на метастатично заболяване
- Проучването при първично заболяване е насочено към запазване на окото
- Резултатите за безопасност остават част от оценката
- Подаването на заявление в САЩ продължава
- Заключение
Данните за даровасертиб допълват доказателствата за лечение на метастатично заболяване
Клиничната актуализация на IDEAYA от октомври 2026 г. обхваща OptimUM-01, OptimUM-02 и OptimUM-09. Първите две проучвания оценяват даровасертиб в комбинация с кризотиниб при метастатичен увеален меланом, а третото изпитва даровасертиб самостоятелно преди локално лечение на първичното заболяване.
Актуализацията за OptimUM-01 се съсредоточава върху 101 пациенти с HLA-A*02:01-положително метастатично заболяване, като крайната дата за събиране на данни е 23 март 2026 г. Около 66% са получили поне две предходни линии на лечение. В малката група от 13 пациенти, които не са били лекувани преди това, медианата на преживяемостта без прогресия е 7,4 месеца, а медианата на общата преживяемост — 27,1 месеца.
При всички 101 включени пациенти медианата на преживяемостта без прогресия е 5,4 месеца, а медианата на общата преживяемост — 13,4 месеца. OptimUM-01 е проучване с едно рамо, така че резултатите не доказват превъзходство спрямо друго лечение.
OptimUM-02 осигурява рандомизирано сравнение при нелекувано преди това HLA-A*02:01-отрицателно метастатично заболяване. Резултатите, обявени през юни 2026 г., показват медиана на преживяемостта без прогресия от 6,9 месеца при комбинираната терапия спрямо 3,1 месеца при лечение, избрано от изследователя, измерени чрез заслепен независим централен преглед. Актуализацията за ESMO включва допълнителни анализи на подгрупи, които според IDEAYA показват последователни подобрения в отговора и преживяемостта без прогресия при няколко изходни характеристики на заболяването.
| Показател | Данни |
|---|---|
| OptimUM-01: чести нежелани събития, свързани с лечението | Диария 82%; гадене 76%; периферен оток 70%; повръщане 57%. |
| OptimUM-01: прекратяване поради свързани с лечението събития | Девет участници, или 8,9%. |
| OptimUM-09: чести нежелани събития, свързани с лечението | Диария 64%; гадене 58%; умора 33%; повръщане 28%. |
| OptimUM-09: сериозни събития, свързани с лечението | 6,0% от пациентите; най-честа е хипотонията — 3,4%. |
Проучването при първично заболяване е насочено към запазване на окото
OptimUM-09 оценява даровасертиб преди хирургично отстраняване на окото или плакова брахитерапия — локално лечение с лъчение. Двете кохорти измерват съответно запазването на окото и намаляването на планираната доза облъчване.
Данните в резюмето обхващат 116 пациенти към 23 февруари 2026 г. В кохортата, за която първоначално се е налагало отстраняване на окото, е отчетен процент на запазване на окото от 57%, а при 66% от пациентите в кохортата с брахитерапия е постигнато намаление на планираната доза облъчване на критични структури на окото.
Презентацията ще включва по-късна крайна дата — 15 юни, и ще обхваща 119 пациенти. IDEAYA определи актуализираните резултати като до голяма степен съответстващи на по-ранните данни. Намаленото планирано облъчване е различно от потвърденото дългосрочно подобрение на зрението.
Резултатите за безопасност остават част от оценката
IDEAYA определи профилите на безопасност като управляеми. Стомашно-чревните нежелани събития са били чести, а някои пациенти са прекратили лечението. Посочените по-долу стойности са от различни проучвания и условия на лечение и не бива да се разглеждат като пряко сравнение на безопасността.
Подаването на заявление в САЩ продължава
IDEAYA заяви, че подава заявление за ново лекарство за даровасертиб в комбинация с кризотиниб при метастатичен увеален меланом от първа линия по програмата на FDA за преглед на онкологични лекарства в реално време. Компанията очаква да завърши подаването през втората половина на 2026 г.; този срок е очакване на компанията, а не вече завършено подаване или получено одобрение.
Даровасертиб не е одобрен от FDA или друг регулаторен орган. Съгласно лицензионно споразумение от 2025 г. Servier притежава регулаторните и търговските права извън Съединените щати, а компаниите споделят разходите за клинично разработване.
Заключение
Следващият насрочен етап е постерната сесия на ESMO на 24 октомври, когато ще бъдат представени актуализациите от трите проучвания. Данните от по-късната крайна дата за OptimUM-09 и резултатите от подгрупите при метастатично заболяване ще допълнят информацията за програма в процес на клинично изпитване, чието заявление в САЩ все още се подава.
Още новини
Отказ от отговорност
Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализиран финансов, инвестиционен, правен или данъчен съвет. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуба. Фактите отразяват наличната към момента на публикуване информация и може да се променят. Проверявайте самостоятелно важната информация и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.
