Данните за преживяемост при azenosertib, публикувани от Zentalis Pharmaceuticals на 18 октомври 2026 г., показаха медиана на общата преживяемост от 15,8 месеца при пациентки с платинорезистентен рак на яйчниците с положителен Cyclin E1. Междинните резултати от DENALI Part 1b бяха представени в резюме за конгреса на ESMO преди насроченото представяне на 23 октомври. Azenosertib остава в процес на клинично изследване, а анализът не установява предимство по отношение на преживяемостта спрямо химиотерапията.
Основни изводи
- Медианата на общата преживяемост е 15,8 месеца в подгрупата с положителен Cyclin E1 и 7,5 месеца в подгрупата с отрицателен резултат.
- И двете подгрупи са получавали azenosertib; статусът на биомаркера е определен ретроспективно.
- Zentalis развива терапията за подбрани според биомаркера пациентки чрез DENALI Part 2 и рандомизираното проучване ASPENOVA.
Съдържание
- Данните за преживяемост при azenosertib разделят две групи според биомаркера
- Какво може да установи междинният анализ
- Проучванията в по-късен етап определят пътя към одобрение
- Заключение
Данните за преживяемост при azenosertib разделят две групи според биомаркера
Подгрупата с положителен Cyclin E1 включва 48 пациентки, като 95% доверителен интервал за медианата на общата преживяемост е 8,7–17,8 месеца. Подгрупата с отрицателен резултат включва 46 пациентки, а съответният интервал е 5,8–12,3 месеца. Zentalis не съобщава за нови сигнали за безопасност в междинния анализ.
В DENALI Part 1b са включвани пациентки независимо от експресията на протеина Cyclin E1. Участничките са преминали между една и пет предходни линии на терапия, включително задължително предходно лечение с bevacizumab. Впоследствие изследователите са определили статуса на Cyclin E1 чрез имунохистохимичен тест и собствен праг на компанията; 94 от общо 102 включени пациентки са могли да бъдат класифицирани по този показател.
Резултатите подкрепят фокуса на Zentalis върху пациентки, чиито тумори свръхекспресират Cyclin E1, а не върху неизбрана популация с рак на яйчниците. Компанията разработва azenosertib като перорален инхибитор на WEE1 — протеин, участващ в регулирането на клетъчното делене.
| Показател | Подробности |
|---|---|
| Краен срок за включване на междинните данни | 2 септември 2025 г. |
| Брой участнички в DENALI Part 1b | 102 пациентки с платинорезистентен рак на яйчниците |
| Схема на лечение | 400 mg веднъж дневно в продължение на пет дни, последвани от два дни без лечение |
| Първична крайна точка | Честота на обективен отговор съгласно RECIST v1.1 |
| Представяне на ESMO | 23 октомври 2026 г. в Мадрид; бърза устна презентация 1242RO |
Какво може да установи междинният анализ
Общата преживяемост е вторична, а не първична крайна точка на проучването. В резюмето преживяемостта в подгрупата с положителен Cyclin E1 е описана като благоприятна спрямо исторически показатели за химиотерапия с един лекарствен агент, но това не е пряко рандомизирано сравнение.
Разликата между двете групи според биомаркера също не бива да се приема за размера на постигнатото чрез лечението увеличение на преживяемостта: и двете групи са получавали azenosertib. Ретроспективният анализ на подгрупите подкрепя допълнително изпитване на стратегията, основана на биомаркер, но не доказва превъзходство над алтернативна терапия.
По същия начин липсата на нови сигнали за безопасност не означава, че лекарството няма нежелани реакции. Резултатите са междинни и отразяват посочения краен срок за включване на данните, а не резултатите към датата на съобщението през октомври 2026 г.
Проучванията в по-късен етап определят пътя към одобрение
В актуализацията от август 2026 г. за разработването на продукта Zentalis посочи, че се очаква основните резултати от DENALI Part 2 да бъдат обявени през първата половина на 2027 г. Тази по-ранна прогноза предвижда натрупване на данни след пълното набиране на участнички; става дума за очакван етап, а не за вече получен резултат.
В съобщението от октомври се посочва, че набирането на участнички в DENALI Part 2b е приключило, докато в Part 2c, предназначена да включи приблизително 40 пациентки, лекувани преди това с режим, съдържащ таксан, за платинорезистентно заболяване, продължава набирането. Part 2 е проектирано да подкрепи възможно ускорено одобрение, при условие че резултатите са положителни и след допълнителни консултации с FDA.
Очаква се в потвърдителното рандомизирано проучване фаза 3 ASPENOVA да бъдат включени приблизително 420 пациентки със заболяване с положителен Cyclin E1. В него azenosertib ще бъде сравняван с избрана от изследователя химиотерапия с един лекарствен агент, като първична крайна точка ще бъде преживяемостта без прогресия, а общата преживяемост ще бъде сред ключовите вторични крайни точки. Този дизайн осигурява пряко сравнение на леченията, каквото липсва в резултатите за подгрупите от Part 1b.
Заключение
Следващото насрочено събитие е бързата устна презентация на ESMO на 23 октомври 2026 г. Междинните резултати за преживяемост добавят доказателства в подкрепа на стратегията на Zentalis за разработване на лечение при пациентки, подбрани според биомаркера, но са необходими резултати от проучванията в по-късен етап, за да се оцени сравнителната полза и евентуалното одобрение.
Още новини
Отказ от отговорност
Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализиран финансов, инвестиционен, правен или данъчен съвет. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуба. Фактите отразяват наличната към момента на публикуване информация и могат да се променят. Проверявайте самостоятелно важната информация и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.
