Одобрението на Ryzumvi за пресбиопия при възрастни разширява одобрените употреби на лекарството за очи на Viatris, съобщи компанията на 16 октомври 2026 г. Решението на Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) добавя свързаното с възрастта затруднение при фокусиране върху близки обекти към съществуващото показание на продукта, докато Viatris проучва възможността за партньор за комерсиализация в САЩ за новата употреба.
Основни изводи
- FDA одобри Ryzumvi за пресбиопия при възрастни, с което разшири съществуващото му показание.
- Viatris притежава изключителните права за комерсиализация в САЩ съгласно лицензионно споразумение с Opus Genetics.
- Компанията проучва възможността за партньор за комерсиализация; не е обявено сключено споразумение.
Съдържание
- Одобрението на Ryzumvi добавя отделно показание
- Комерсиализацията в САЩ остава следващата бизнес стъпка
- Разширеното показание е придружено от информация за безопасността
- Заключение
Одобрението на Ryzumvi добавя отделно показание
В съобщението си за одобрението от 16 октомври Viatris посочва, че Ryzumvi е офталмологичен разтвор на фентоламин 0,75%. Лекарството вече беше одобрено в САЩ за фармакологично индуцирана мидриаза, или разширяване на зеницата, причинено от лекарства.
Новото показание е за пресбиопия — постепенното влошаване на способността за фокусиране наблизо, свързано със стареенето. Viatris посочва, че състоянието обикновено става забележимо в началото или средата на 40-те години и може да причини напрежение в очите и замъглено зрение наблизо, като засяга ежедневни дейности.
Разграничението между двете показания е важно: Viatris описва Ryzumvi като единствения наличен на пазара продукт, одобрен от FDA, за фармакологично индуцирана мидриаза, а не като единственото одобрено от FDA лечение за пресбиопия.
| Показател | Подробности |
|---|---|
| Дата на съобщението | 16 октомври 2026 г. |
| Новопоказана група пациенти | Възрастни с пресбиопия |
| Съществуващо показание за мидриаза | Възрастни и деца на 3 и повече години |
| Лекарствена форма | Офталмологичен разтвор на фентоламин 0,75% |
Комерсиализацията в САЩ остава следващата бизнес стъпка
Opus Genetics и Viatris, чрез свързано дружество, имат глобално лицензионно споразумение, обхващащо разработването на офталмологичен разтвор на фентоламин 0,75%. Споразумението предоставя на Viatris изключителни права за комерсиализация на продукта в САЩ.
Viatris заяви, че проучва възможността да намери партньор в САЩ за комерсиализацията на Ryzumvi при пресбиопия. В съобщението не беше посочен избран партньор, не бяха разкрити условията на партньорството и не беше дадена дата за пускане на пазара по новото показание.
Следователно регулаторното решение разширява одобрения обхват на продукта, но е отделно от сключването на споразумение за комерсиализация. Viatris не предостави прогноза за приходите от новата употреба.
Разширеното показание е придружено от информация за безопасността
При употреба за пресбиопия най-често съобщаваните очни нежелани реакции, наблюдавани при над 5% от участниците, са били конюнктивална хиперемия, или зачервяване на очите — 21%, и дразнене на мястото на накапване — 16%.
В информацията за безопасността на продукта се посочва, че употребата му не се препоръчва при пациенти с активно очно възпаление. Носещите контактни лещи трябва да ги свалят преди прилагане и да изчакат 10 минути след дозата, преди да ги поставят отново.
Заключение
Одобрението разширява разрешените употреби на Ryzumvi, докато търговският план за пресбиопията все още се разработва. Следващото бизнес развитие, което заслужава внимание, е резултатът от обявеното от Viatris проучване на възможността за партньор за комерсиализация в САЩ.
Още новини
Отказ от отговорност
Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализиран финансов, инвестиционен, правен или данъчен съвет. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуба. Фактите отразяват наличната към момента на публикуване информация и могат да се променят. Проверявайте самостоятелно важната информация и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.
