На 16 октомври 2026 г. Organon обяви междинни резултати от изпитването MIUDELLA, предоставящи данни за ефикасността и безопасността на нейното нехормонално медно вътрематочно устройство при по-продължителна употреба. Резултатите подкрепят заявление, което FDA разглежда, за удължаване на употребата до шест години; MIUDELLA понастоящем е одобрена за предпазване от бременност за срок до три години.
Основни изводи
- Междинният анализ отчита кумулативен процент на бременност от 3,9% за шест години.
- Organon съобщи, че през допълнителните три години на употреба не са установени нови сигнали за безопасност, като кървенето и болката остават значими нежелани събития.
- Очаква се FDA да се произнесе по предложението за по-дълъг срок на употреба през второто тримесечие на 2027 г.
Съдържание
- Изпитването MIUDELLA добавя доказателства за ефикасността при шестгодишна употреба
- Резултатите за безопасността включват прекратяване на участието поради кървене и болка
- По-дългият одобрен срок на употреба все още подлежи на преглед от FDA
- Заключение
Изпитването MIUDELLA добавя доказателства за ефикасността при шестгодишна употреба
Съобщението на Organon за междинните резултати от фаза 3 описва продължаващо проспективно проучване с една група, проведено от Sebela Women’s Health в 42 центъра в САЩ. Sebela трябва да представи резултатите на годишната среща на Society of Family Planning в Сан Франциско, която ще се проведе от 17 до 19 октомври 2026 г.
Кумулативният индекс на Pearl за шест години е 0,93, с 95% доверителен интервал от 0,62 до 1,34. Индексът на Pearl измерва броя на бременностите на 100 жени за една година; той се различава от кумулативния процент на бременност по метода на Kaplan-Meier, който е 3,9% на шестата година, с 95% доверителен интервал от 2,7% до 5,8%.
Проучването няма контролна група, затова резултатите не установяват превъзходство спрямо друг контрацептив. Проследяването продължава, а анализът за шестата година обхваща подгрупи от първоначалните популации за оценка на ефикасността и безопасността.
| Показател | Подробности |
|---|---|
| Възрастов диапазон в проучването | Жени на възраст от 17 до 45 години. |
| Популация за оценка на ефикасността за шест години | Резултатите са оценени при 465 от общо 1 397 включени участнички. |
| Популация за оценка на безопасността за шест години | Резултатите са оценени при 592 от общо 1 601 включени участнички. |
| Планирано представяне | 17 октомври 2026 г. в 18:00 ч. тихоокеанско време в изложбената зала на срещата. |
Резултатите за безопасността включват прекратяване на участието поради кървене и болка
Organon заяви, че през допълнителните три години на удължена употреба не са установени нови сигнали за безопасност. Нежеланите събития, възникнали по време на лечението и съобщени до шестата година, включват обилно менструално кървене, дисменорея и тазов дискомфорт.
Нежелани събития, свързани с кървене и болка, доведоха до прекратяване на участието в проучването при 139 участнички, или 8,7%, през първата година и при 11 участнички, или 1,9%, през шестата година. Тези проценти се отнасят за отделни години от проучването, а не представляват кумулативен процент на прекратяване.
MIUDELLA има предупреждение в рамка относно усложнения при неправилно поставяне. Преди първата употреба медицинските специалисти трябва да завършат задължителната регистрация и обучение по Стратегията за оценка и намаляване на риска, а обектите за отпускане или поставяне също трябва да се регистрират.
По-дългият одобрен срок на употреба все още подлежи на преглед от FDA
FDA е приела за разглеждане допълнително заявление за ново лекарство с искане срокът на употреба на MIUDELLA да бъде удължен до шест години. Приемането за разглеждане не означава одобрение, а действащото показание за тригодишна употреба остава отделно от по-дългия период, оценен в междинния анализ.
През юни 2026 г. Organon получи изключителни глобални лицензионни права за MIUDELLA от Sebela Women’s Health. За компанията висящото заявление се отнася до удължаване на одобрения срок на употреба на съществуващ контрацептив, а не до първоначално одобрение на нов продукт.
Заключение
Следващото планирано ключово събитие е представянето на 17 октомври, като проследяването в проучването продължава. Основният регулаторен въпрос е дали FDA ще одобри употреба за шест години; очаква се агенцията да се произнесе през второто тримесечие на 2027 г.
Още новини
Отказ от отговорност
Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализирани финансови, инвестиционни, правни или данъчни съвети. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите са свързани с риск от загуба. Фактите отразяват наличната към момента на публикуване информация и могат да се променят. Проверявайте независимо важната информация и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.
