Прегледът на нарсоплимаб от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата приключи с поредно отрицателно становище на 16 октомври 2026 г., оставяйки Omeros без европейското разрешение, което търсеше. Компанията обяви също планове да прекрати програмата си за лечение по милост на фона на нарастващото търсене в САЩ, като същевременно търси алтернативни договорености за достъп на пациентите в Европа.
Основни изводи
- CHMP запази отрицателното си становище след повторното разглеждане на резултата от юни 2026 г.
- Omeros заяви, че експертна група е поискала външен преглед на индивидуални данни за пациенти.
- Пациентите, които вече получават лечение по програмата за лечение по милост, ще получат достатъчно лекарство, за да завършат лечението си.
Съдържание
- Прегледът на нарсоплимаб повдига въпроси относно оценката на данните за пациентите
- Европейската комерсиализация остава условна
- Промените в достъпа на пациентите съпътстват търсенето на лекарството
- Заключение
Прегледът на нарсоплимаб повдига въпроси относно оценката на данните за пациентите
Заявлението обхваща свързаната с трансплантация на хемопоетични стволови клетки тромботична микроангиопатия, или TA-TMA — тежко усложнение при трансплантация на стволови клетки. Повторното разглеждане не промени предишното неблагоприятно становище на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба.
В регулаторното си съобщение от 16 октомври Omeros описва експертна група от осем души — хематолози, статистици и лекари по трансплантация, към които са се присъединили двама представители на пациентите. Групата е била свикана, за да разгледа въпрос в три части, формулиран от CHMP.
Omeros заяви, че в протокола от заседанието на CHMP е отразена препоръка външни експерти да прегледат данни на ниво отделен пациент, за да разберат по-добре отговора на лечението и преживяемостта. Компанията каза, че през август е предоставила значителен обем данни на ниво пациент, но CHMP не ги е предоставил на експертната група.
Това описание представя опасенията на Omeros относно процеса на преглед; то не доказва, че външна оценка би променила регулаторния резултат.
| Елемент | Подробности |
|---|---|
| Продължаване на лечението по милост | Пациентите, които вече се лекуват, ще получат достатъчно количество, за да завършат лечебните си курсове. |
| Допълнителни клинични проучвания | Планирано е проучванията при остър респираторен дистрес синдром и за профилактика на TA-TMA при деца с висок риск да започнат по-късно през 2026 г. |
| Програма за дългодействащ MASP-2 | OMS1029 е завършил клиничните изпитвания от фаза 1. |
Европейската комерсиализация остава условна
Нарсоплимаб вече се продава в Съединените щати под името YARTEMLEA. Според Omeros FDA го е одобрила през декември 2025 г. за лечение на TA-TMA при възрастни и деца на възраст две години и повече.
Компанията комерсиализира лечението чрез собствен екип на терен в САЩ. Европейската стратегия на Omeros е различна: компанията планира да лицензира правата за комерсиализация в Европейския съюз на трета страна, ако бъде издадено разрешение за пускане на пазара. Следователно отрицателното становище оставя тази стратегия за лицензиране условна, а не готова за прилагане.
Omeros заяви, че в Европа няма одобрено лечение за TA-TMA. Главният изпълнителен директор Грегъри А. Демопулос изрази разочарование от процеса и резултата от повторното разглеждане.
Промените в достъпа на пациентите съпътстват търсенето на лекарството
Omeros е уведомила CHMP за намерението си да прекрати програмата за лечение по милост с YARTEMLEA, като е посочила нарастващото търсене на лекарството на търговския пазар в САЩ. В съобщението става дума за планирано прекратяване, а не за вече извършено спиране.
Компанията работи за осигуряване на достъп с пълно възстановяване на разходите за индивидуално посочени пациенти, където това е разрешено в Европа и други региони. Тази дейност е отделна от получаването на широко разрешение за пускане на европейския пазар, а Omeros не е обявила, че подобни договорености вече са въведени.
Заключение
Европейската пречка оставя Omeros да търси договорености за достъп на пациентите наред с комерсиализацията в САЩ. Следващият посочен етап е планираното начало на допълнителни клинични проучвания по-късно през 2026 г.; в съобщението от 16 октомври не беше потвърдено, че тези проучвания са започнали.
Още новини
Отказ от отговорност
Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализиран финансов, инвестиционен, правен или данъчен съвет. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуба. Фактите отразяват информацията, налична към момента на публикуване, и могат да се променят. Проверявайте самостоятелно важната информация и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.
