Комбинацията Talvey на Johnson & Johnson направи крачка към по-ранно приложение при множествен миелом на 16 октомври 2026 г., когато комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата препоръча разширяване на показанието ѝ. Препоръката обхваща талкетамаб, предлаган на пазара като Talvey, в комбинация с даратумумаб, със или без помалидомид, при възрастни с рецидивирало или рефрактерно заболяване след поне една предходна терапия. Това не е окончателно одобрение от Европейската комисия.
Основни изводи
- При одобрение препоръката би позволила комбинацията да се използва още като лечение от втора линия.
- И двете комбинации с талкетамаб подобриха резултатите за контрол на заболяването и преживяемостта спрямо сравнителната схема в изпитването.
- Сериозните нежелани събития останаха чести, като резултатите за безопасност се различаваха между двете комбинации.
Съдържание
- Комбинацията Talvey може да премине към лечение от втора линия
- Изпитването от фаза 3 подкрепя по-ранното приложение
- Резултатите за безопасност се различават между комбинациите
- Заключение
Комбинацията Talvey може да премине към лечение от втора линия
Препоръчаното разширяване на показанието би преместило Talvey към значително по-ранен етап от лечението. Условното разрешение за употреба в ЕС от август 2023 г. обхващаше самостоятелно приложение при възрастни, преминали през поне три предходни терапии, включително имуномодулиращ агент, протеазомен инхибитор и антитяло срещу CD38, чието заболяване е прогресирало по време на последната терапия.
Предложената комбинация обхваща пациенти след поне една предходна терапия, включително такива при първия им рецидив. За Johnson & Johnson този регулаторен етап придвижва напред заявената от компанията стратегия нейните лекарства за множествен миелом да се използват по-рано в хода на заболяването; той все още не установява по-широк разрешен пазар.
Талкетамаб активира Т-клетките и се насочва към GPRC5D — протеин, откриващ се върху миеломни клетки и някои здрави клетки. Даратумумаб се насочва към CD38. Така комбинацията съчетава два различни подхода за атакуване на миеломните клетки.
| Показател | Подробности |
|---|---|
| Tal-DP: талкетамаб, даратумумаб и помалидомид | Общ процент на отговор: 88.2%; пълен отговор или по-добър: 71.1%. |
| Tal-D: талкетамаб и даратумумаб | Общ процент на отговор: 88.5%; пълен отговор или по-добър: 68.9%. |
| DPd: даратумумаб, помалидомид и дексаметазон | Общ процент на отговор: 77.6%; пълен отговор или по-добър: 34.5%. |
Изпитването от фаза 3 подкрепя по-ранното приложение
Препоръката се основава на продължаващото изпитване от фаза 3 MonumenTAL-3 с участието на 864 души. В него талкетамаб плюс даратумумаб, наречени Tal-D, и същата комбинация с помалидомид, наречена Tal-DP, са сравнени с даратумумаб, помалидомид и дексаметазон, наречени DPd.
Всички участници преди това са получавали леналидомид и протеазомен инхибитор. При повечето заболяването е било рефрактерно към леналидомид — 85.1% — и към последното им лечение — 93.4%. Медианата на проследяване е била 24.6 месеца.
На 24-ия месец преживяемостта без прогресия — делът на пациентите, които са живи и при които заболяването не е прогресирало — е била 81.3% при Tal-DP и 77.6% при Tal-D. Johnson & Johnson съобщи за статистически значими подобрения спрямо DPd и при двете комбинации.
Общата преживяемост на 24-ия месец е била 89.2% при Tal-DP и 87.9% при Tal-D. Коефициентите на риск за общата преживяемост спрямо DPd са били съответно 0.47 и 0.51. И двете комбинации са довели и до по-висок процент на отговор и повече пълни отговори спрямо сравнителната схема.
Резултатите за безопасност се различават между комбинациите
Нежелани събития, възникнали по време на лечението, от степен 3 или 4 са наблюдавани при 94.9% от пациентите, получавали Tal-DP, 74.8% от получавалите Tal-D и 91.5% от получавалите DPd. Johnson & Johnson заяви, че общите профили на безопасност съответстват на известните профили на отделните лекарства.
Инфекции от степен 3 или 4 са възникнали съответно при 37.7%, 29.2% и 42.2% от пациентите. Следователно Tal-D е имала най-нисък дял на тежки инфекции, въпреки че инфекции от каквато и да е степен са засегнали над четири пети от пациентите във всяка група.
Фатални нежелани събития са възникнали при 1.8% от групата Tal-DP, 4.0% от групата Tal-D и 4.6% от групата DPd. Прекратяванията на лечението поради нежелани събития са били съответно 10.5%, 8.0% и 6.7%. Тези резултати показват, че подобрената ефикасност не премахва значителните рискове от лечението.
Заключение
Следващият регулаторен етап е решение на Европейската комисия относно предложеното разширяване на показанието. Дотогава препоръката на CHMP подкрепя, но не разрешава употребата на комбинацията Talvey на този по-ранен етап от лечението.
Още новини
Отказ от отговорност
Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализиран финансов, инвестиционен, правен или данъчен съвет. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуби. Фактите отразяват наличната към момента на публикуване информация и могат да се променят. Проверявайте самостоятелно важната информация и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.
