Одобрението на батоклимаб в Китай бележи важен етап към комерсиализацията за Harbour BioMed. На 23 октомври 2026 г. компанията обяви, че Националната администрация за медицински продукти е одобрила подкожната инжекция за възрастни с генерализирана миастения гравис, при които тестовете са положителни за антитела срещу ацетилхолиновия рецептор.
Основни изводи
- Одобрението обхваща възрастни с положителни тестове за антитела срещу AChR, а не всички пациенти с генерализирана миастения гравис.
- NBP Pharma ще комерсиализира батоклимаб в Голям Китай, а Harbour ще получава диференцирани лицензионни възнаграждения върху годишните нетни продажби.
- Пивоталното изпитване показа по-голямо трайно подобрение на симптомите спрямо плацебо, наред с по-висока честота на периферен оток.
Съдържание
- Одобрението на батоклимаб измества фокуса към комерсиализацията
- Пивоталното изпитване показа трайно подобрение на симптомите
- Данните за безопасността остават част от оценката на лечението
- Заключение
Одобрението на батоклимаб измества фокуса към комерсиализацията
Разрешението обхваща инжекционен батоклимаб в концентрация 170 mg във флакон от 1 mL. Лекарството е напълно човешко моноклонално антитяло, което се насочва към неонаталния Fc рецептор (FcRn) и ускорява разграждането на IgG антителата, участващи в автоимунните заболявания.
Съгласно лицензионно споразумение от октомври 2022 г. NBP Pharma, дъщерно дружество на CSPC Pharmaceutical Group, ще отговаря за комерсиализацията в континентален Китай, Хонконг, Макао и Тайван. Harbour BioMed ще получава диференцирани лицензионни възнаграждения, изчислявани въз основа на годишните нетни продажби на тези пазари.
Тази договореност означава, че продажбите чрез партньор ще бъдат източникът на приходи от лицензионни възнаграждения за Harbour, вместо пряка комерсиализация от страна на компанията. Dragon Merit Holdings, друго дъщерно дружество на CSPC, е титулярят на разрешението за пускане на пазара. В съобщението не бяха посочени размерът на лицензионните възнаграждения, цената или датата на пускане на пазара.
| Показател | Данни |
|---|---|
| Трайно подобрение по количествената скала за миастения гравис | Батоклимаб: 64.2%; плацебо: 40.6%; P=0.008. |
| Минимални симптоми при поне едно посещение | Резултат по MG-ADL от 0 или 1: 25.4% при батоклимаб спрямо 4.7% при плацебо; P=0.004. |
| Трайно подобрение по MG-ADL във втория цикъл | Батоклимаб: 62.7%; плацебо: 36.4%; P=0.002. |
Пивоталното изпитване показа трайно подобрение на симптомите
Одобрението следва програма за разработване, чийто по-ранен етап бе съобщението на Harbour BioMed от март 2023 г. за водещите резултати от фаза III. В него компанията посочи, че китайското проучване е постигнало първичните и ключовите вторични крайни точки; съобщението предхожда последното регулаторно решение.
В съобщението за одобрението е описано пивотално проучване, проведено в 27 центъра в Китай. Основната популация в проучването включва пациенти с положителни тестове или за антитела срещу AChR, или за антитела срещу мускулно-специфичната тирозин киназа. Одобреното показание е по-тясно и обхваща възрастни с положителни тестове за антитела срещу AChR.
Първичната крайна точка измерва трайното подобрение по скалата за ежедневните дейности при миастения гравис (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living), определено като намаление с поне три точки спрямо изходното ниво, продължило най-малко четири седмици през първия цикъл на лечение.
Тази крайна точка е постигната при 58.2% от пациентите, лекувани с батоклимаб, спрямо 31.3% при получавалите плацебо — разлика от 26.9 процентни пункта, при P=0.001. Ефектът от лечението е наблюдаван още през втората седмица. Допълнителните вторични резултати са обобщени по-долу.
Данните за безопасността остават част от оценката на лечението
Harbour определи батоклимаб като цяло като добре поносим. Периферният оток е най-често съобщаваното нежелано събитие в групата на лечение, като е възникнал при 38.8% от пациентите спрямо 4.6% при плацебо; всички случаи са били леки или умерени.
Нивата на плазмения албумин са се понижили по време на лечението, но са се възстановили спонтанно след прекратяването му. Тези данни допълват резултатите за ефикасност и са важни за разбирането на клиничния профил на лекарството.
Генерализираната миастения гравис е хронично автоимунно нервно-мускулно заболяване, което причинява слабост на скелетната мускулатура и може да стане животозастрашаващо в тежки случаи. Батоклимаб се насочва към процеса на рециклиране на антителата, а не лекува пряко мускулната слабост.
Заключение
Одобрението поставя батоклимаб на етап комерсиализация за разрешената група пациенти в Китай. Следващата стъпка е лекарството да стане достъпно чрез NBP Pharma, макар че в съобщението не е посочен график за пускане на пазара или информация за цената.
Още новини
Отказ от отговорност
Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализиран финансов, инвестиционен, правен или данъчен съвет. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуба. Фактите отразяват наличната към момента на публикуване информация и могат да се променят. Проверявайте важната информация самостоятелно и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.
