Schválení přípravku Talzenna americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) dne 26. října 2026 rozšiřuje použití léku společnosti Pfizer v kombinaci s enzalutamidem, prodávaným pod názvem Xtandi, na dospělé s geneticky definovanou formou metastatického karcinomu prostaty. Rozhodnutí se týká onemocnění citlivého na modulaci androgenové dráhy nebo dosud neléčeného touto modulací, u něhož byly pomocí testu schváleného FDA zjištěny mutace genů pro opravu homologní rekombinací.

Hlavní body

  • FDA schválil rozšířenou indikaci; nejde o návrh ani o nevyřízenou žádost v USA.
  • Do podpůrné studie TALAPRO-3 bylo zařazeno 599 pacientů a výsledky prokázaly zlepšení přežití bez radiografické progrese.
  • Regulační posouzení v Austrálii a Kanadě stále probíhá.

Schválení přípravku Talzenna vymezuje konkrétní skupinu vhodných pacientů

Schválení kombinace přípravků Talzenna a enzalutamid úřadem FDA přidává indikaci pro pacienty, jejichž metastatický karcinom prostaty je citlivý na modulaci androgenové dráhy nebo dosud touto modulací nebyl léčen a u nichž jsou přítomny příslušné mutace genů pro opravu homologní rekombinací (HRR). Povolení se nevztahuje obecně na všechny případy metastatického karcinomu prostaty.

Pro zařazení do indikace musí být mutace zjištěna pomocí testu schváleného FDA. Úřad uvedl, že již dříve schválil testy FoundationOne CDx a FoundationOne Liquid CDx jako doprovodnou diagnostiku k identifikaci pacientů s příslušnými změnami genů HRR. Oznámení, které bylo poskytnuto, neuvádí podrobnosti o dřívější léčebné indikaci této kombinace.

Studie TALAPRO-3 prokázala delší kontrolu onemocnění

V randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 3 bylo 599 pacientů zařazeno do skupiny léčené enzalutamidem buď spolu s talazoparibem, účinnou látkou přípravku Talzenna, nebo s placebem. Všichni pacienti navíc nepřetržitě dostávali léčbu potlačující androgeny.

Mediánu přežití bez radiografické progrese nebylo ve skupině s talazoparibem dosaženo, zatímco ve skupině s placebem činil 45,8 měsíce. Poměr rizik byl 0,48 s 95% intervalem spolehlivosti 0,36–0,65, což během sledování ukazuje na nižší relativní riziko radiografické progrese nebo úmrtí.

Tento ukazatel měří progresi onemocnění zjištěnou zobrazovacími metodami nebo úmrtí; sám o sobě nedokládá přínos z hlediska celkového přežití. Celkové přežití bylo dalším ukazatelem studie, avšak poskytnuté oznámení FDA neobsahuje jeho výsledky.

Požadavky na bezpečnost a mezinárodní posouzení

Doporučená dávka talazoparibu je 0,5 mg perorálně jednou denně v kombinaci s enzalutamidem až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti musí také dostávat analog hormonu uvolňujícího gonadotropiny, nebo již dříve podstoupit oboustrannou orchiektomii.

Informace o přípravku obsahují upozornění na myelodysplastický syndrom nebo akutní myeloidní leukemii, myelosupresi a embryofetální toxicitu. FDA posoudil žádost v rámci projektu Project Orbis ve spolupráci s australským Úřadem pro léčivé přípravky (Therapeutic Goods Administration) a kanadským ministerstvem zdravotnictví (Health Canada); posuzování žádostí těmito úřady stále probíhá.

Čtěte další zprávy

Další zprávy FinanceVelix

Upozornění

Tento článek FinanceVelix poskytuje obecné informace, nikoli personalizované finanční, investiční, právní nebo daňové poradenství. Tržní ceny, úrokové sazby a ekonomické podmínky se mohou měnit; investice s sebou nesou riziko ztráty. Uvedená fakta vycházejí z informací dostupných v době zveřejnění a mohou se změnit. Důležité informace si nezávisle ověřte a v případě potřeby se poraďte s kvalifikovaným odborníkem. Zmínka o aktivu, společnosti nebo službě neznamená doporučení.