Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) otevřel veřejné řízení pro připomínky k právním a regulačním otázkám týkajícím se exkluzivity přípravku VOQUEZNA, uvedla společnost Phathom Pharmaceuticals 26. října 2026. Tyto otázky vyvstaly ze soudního sporu zahájeného poté, co úřad zamítl žádost o registraci generického léku odkazující na dané tablety.

Klíčové informace

  • FDA již dříve uznal pro přípravek VOQUEZNA desetiletou exkluzivitu, která trvá do 3. května 2032.
  • Společnost BDR Pharmaceuticals napadla rozhodnutí FDA poté, co byla zamítnuta její zkrácená žádost o registraci nového léčivého přípravku.
  • Lhůta pro zaslání veřejných připomínek do řízení končí 23. listopadu 2026.

O co jde v případě exkluzivity přípravku VOQUEZNA

Dne 6. června 2025 FDA vyhověl občanské petici společnosti Phathom a souhlasil, že tablety VOQUEZNA mají nárok na desetiletou exkluzivitu pro novou chemickou entitu, která trvá do 3. května 2032. Společnost BDR Pharmaceuticals, International Pvt. Ltd. následně zahájila soudní řízení, v němž toto rozhodnutí napadla poté, co FDA zamítl její zkrácenou žádost o registraci nového léčivého přípravku.

Phathom uvedla, že úspěšné napadení by mohlo dobu exkluzivity zkrátit a umožnit FDA přijímat a případně schvalovat žádosti odkazující na tablety VOQUEZNA dříve, než se v současnosti očekává. Společnost také upozornila, že úřad může své předchozí rozhodnutí znovu posoudit, upravit nebo zrušit. V aktualizaci nebyla oznámena žádná změna rozhodnutí.

Phathom plánuje podat připomínky a usiluje o účast v řízení

Veřejné řízení FDA s číslem FDA-2026-N-13038 se týká otázek, které společnost BDR vznesla v soudním sporu. Generální ředitel Phathom Steve Basta uvedl, že společnost je přesvědčena o správnosti rozhodnutí FDA a svůj postoj předloží v připomínkách i v případném příslušném soudním řízení.

Phathom požádala o přistoupení k žalobě společnosti BDR. Druhý údajný žadatel, společnost Saba Ilac Sanayii Ve Ticaret AS, informoval soud, že probíhá související řízení a že hodlá požádat o spojení s případem společnosti BDR.

Phathom prodává ve Spojených státech tablety VOQUEZNA k léčbě některých gastrointestinálních onemocnění. Společnost uvedla, že načasování i výsledek soudního sporu zůstávají nejisté.

Další milník

Dalším potvrzeným milníkem je konečný termín pro zaslání veřejných připomínek k řízení FDA, který připadá na 23. listopadu 2026.

Čtěte další zprávy

Další zprávy FinanceVelix

Upozornění

Tento článek FinanceVelix poskytuje obecné informace, nikoli personalizované finanční, investiční, právní nebo daňové poradenství. Tržní ceny, úrokové sazby a ekonomické podmínky se mohou měnit; investice jsou spojeny s rizikem ztráty. Uvedené skutečnosti vycházejí z informací dostupných v době zveřejnění a mohou se změnit. Důležité informace si ověřte nezávisle a v případě potřeby se poraďte s kvalifikovaným odborníkem. Zmínka o aktivu, společnosti nebo službě nepředstavuje doporučení.