Výsledky studie givastomigu zveřejněné 25. října 2026 ukázaly objektivní míru odpovědi 79 % u 29 pacientů hodnotitelných z hlediska účinnosti, kteří dostávali vybranou dávku společnosti NovaBridge Biosciences spolu s nivolumabem a chemoterapií. Společnost uvedla, že pro další vývoj zvolila dávku 8 mg/kg a dohodla se s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) na uspořádání studie fáze 3.

Hlavní závěry

  • Průběžná analýza studie fáze 1b zahrnovala 71 pacientů ve dvou kohortách s různou dávkou; z nich bylo 29 při vybrané dávce hodnotitelných z hlediska účinnosti.
  • Společnost NovaBridge neuvedla žádné nežádoucí účinky související s léčbou givastomigem stupně 4 nebo 5.
  • Společnost plánuje na 2. listopadu webový přenos pro investory, na kterém představí data a svou strategii vývoje.

Výsledky studie givastomigu při vybrané dávce

Společnost NovaBridge představila aktualizované výsledky na kongresu Evropské společnosti pro klinickou onkologii v Madridu. Studie zkoumá givastomig v kombinaci s nivolumabem a chemoterapií jako léčbu první linie u metastatického adenokarcinomu gastroezofageální junkce s negativním stavem HER2.

Analýza zahrnovala pacienty z kohort s dávkami 8 mg/kg a 12 mg/kg a její data byla aktuální k 6. srpnu 2026. Při vybrané dávce 8 mg/kg dosáhlo objektivní odpovědi 23 z 29 pacientů hodnotitelných z hlediska účinnosti a u 28 pacientů byla zaznamenána kontrola onemocnění. Medián doby sledování činil 17,8 měsíce.

Společnost rovněž uvedla objektivní míru odpovědi 82 % u pacientů, jejichž nádory vykazovaly expresi CLDN18.2 alespoň 75 %, a 75 % u pacientů s expresí v rozmezí od 1 % do 74 %. Výsledky kombinované léčby neumožňují oddělit účinek givastomigu.

UkazatelPodrobnosti
Objektivní míra odpovědi79 % (23 z 29 pacientů hodnotitelných z hlediska účinnosti při dávce 8 mg/kg)
Míra kontroly onemocnění97 % (28 z 29 pacientů hodnotitelných z hlediska účinnosti při dávce 8 mg/kg)
Medián trvání odpovědi15,2 měsíce při dávce 8 mg/kg
Medián přežití bez progrese16,9 měsíce při dávce 8 mg/kg

Bezpečnost a plány vývoje

Společnost NovaBridge uvedla, že nežádoucí účinky související s imunitou byly vzácné, s výjimkou gastritidy, jejíž většina případů byla 2. stupně. Dávku 8 mg/kg vybrala na základě souhrnných údajů o účinnosti, bezpečnosti a délce sledování.

Společnost uvedla, že její jednání s FDA ovlivnila plánovanou strategii fáze 3, včetně zamýšlené populace pacientů, dávky a primárních cílových ukazatelů. Givastomig získal status léčiva pro vzácná onemocnění a status zrychleného posouzení; tyto statusy ani dohoda o uspořádání studie nepředstavují schválení.

Společnost uvedla, že givastomig se rovněž hodnotí v globální randomizované studii fáze 2.

Další milník

Společnost NovaBridge představí výsledky a svou strategii vývoje pro registraci na webovém přenosu pro investory dne 2. listopadu 2026 v 8:00 východoamerického času.

Číst další zprávy

Další zprávy FinanceVelix

Upozornění

Tento článek FinanceVelix poskytuje obecné informace, nikoli personalizované finanční, investiční, právní ani daňové poradenství. Tržní ceny, úrokové sazby a ekonomické podmínky se mohou měnit; investice jsou spojeny s rizikem ztráty. Uvedené skutečnosti odrážejí informace dostupné v době zveřejnění a mohou se změnit. Důležité informace si nezávisle ověřte a v případě potřeby se obraťte na kvalifikovaného odborníka. Zmínka o aktivu, společnosti nebo službě nepředstavuje doporučení.