FDA upozornila společnost Amgen, že předložená reklama na Vectibix byla zavádějící, protože vynechávala informace o rizicích a omezeních schváleného použití tohoto léku proti rakovině. Amgen uvedla, že předložený materiál byl nesprávným návrhem, který nebyl nikdy veřejně zveřejněn, a že FDA předložila ke kontrole správnou reklamu.

Hlavní body

  • Varovný dopis FDA byl datován 12. srpna 2026; vyjádření společnosti Amgen k předložení materiálu bylo zveřejněno 28. října.
  • Agentura požádala o písemnou odpověď do 15 pracovních dnů od doručení dopisu společnosti Amgen.

Proč reklama na Vectibix vedla k varování

Varovný dopis FDA uvádí, že video popisovalo přínosy přípravku Vectibix, ale vynechávalo veškeré informace o rizicích. Podle agentury tím vznikl zavádějící dojem o bezpečnosti léku. Vectibix, známý také jako panitumumab, se používá k léčbě některých pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

FDA upozornila, že Vectibix má v rámečku uvedeno varování před dermatologickou toxicitou a je spojen i s dalšími závažnými, potenciálně smrtelnými riziky, včetně reakcí na infuzi a plicního onemocnění.

Agentura také uvedla, že video plně nevysvětlovalo schválenou indikaci léku ani omezení jeho použití. Dopis například uvádí, že Vectibix není indikován k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu, pokud není znám stav mutace RAS u pacienta.

Reakce společnosti Amgen a požadavek FDA

Amgen uvedla, že verze předložená FDA byla nesprávným návrhem a nikdy nebyla veřejně zveřejněna. Společnost uvedla, že reklama distribuovaná veřejnosti obsahovala potřebné bezpečnostní informace a že FDA předložila ke kontrole správné propagační materiály.

FDA požádala společnost Amgen, aby se vyjádřila k jejím obavám, určila další propagační sdělení obsahující podobná tvrzení a předložila plán nápravných sdělení. Dopis varoval, že pokud společnost porušení předpisů řádně nenapraví, může následovat právní řízení.

Další zprávy

Další zprávy FinanceVelix

Upozornění

Tento článek FinanceVelix poskytuje obecné informace, nikoli personalizované finanční, investiční, právní ani daňové poradenství. Tržní ceny, úrokové sazby a ekonomické podmínky se mohou měnit; investice jsou spojeny s rizikem ztráty. Uvedené skutečnosti odpovídají materiálům dostupným v době zveřejnění a mohou se změnit. Důležité informace si ověřte z nezávislých zdrojů a v případě potřeby se obraťte na kvalifikovaného odborníka. Zmínka o aktivu, společnosti nebo službě nepředstavuje doporučení.