Schválení přípravků Keytruda a Padcev Evropskou komisí dne 21. října 2026 rozšiřuje léčebný režim společnosti Merck pro rakovinu močového měchýře na dospělé s resekabilním svalovinu invadujícím onemocněním bez ohledu na to, zda mohou podstoupit chemoterapii na bázi cisplatiny. Kombinace se podává před operací a pokračuje se v ní i po ní, její komerční dostupnost však bude záviset na vnitrostátních postupech úhrady.
Hlavní body
- Schválení se vztahuje na léčbu před operací i po ní bez ohledu na způsobilost k léčbě cisplatinou.
- Podpůrná studie fáze 3 prokázala 47% snížení rizika progrese onemocnění, recidivy nebo úmrtí.
- Registrace platí pro EU, Island, Lichtenštejnsko a Norsko, načasování místní dostupnosti se však bude lišit.
Obsah
- Schválení přípravků Keytruda a Padcev rozšiřuje okruh způsobilých pacientů
- Důkazy ze studie srovnávají režim s chemoterapií a operací
- Úhrada zůstává dalším krokem ke komerční dostupnosti
- Závěr
Schválení přípravků Keytruda a Padcev rozšiřuje okruh způsobilých pacientů
Oznámení společnosti Merck o schválení v Evropě popisuje režim kombinující přípravek Keytruda, její inhibitor imunitních kontrolních bodů PD-1, s přípravkem Padcev, konjugátem protilátky a léčiva vyvinutým společnostmi Pfizer a Astellas. Léčba začíná před radikální cystektomií, tedy operací, při níž se odstraňuje močový měchýř, a pokračuje i po zákroku.
Merck uvedla, že jde o první a jediný režim inhibitoru PD-1 v kombinaci s konjugátem protilátky a léčiva schválený v EU pro svalovinu invadující karcinom močového měchýře bez ohledu na způsobilost k léčbě cisplatinou. Rozhodnutí se vztahuje také na přípravek Keytruda SC, jeho subkutánní formu.
Širší okruh způsobilých pacientů je důležitý, protože chemoterapie na bázi cisplatiny není vhodná pro každého pacienta. Merck odhaduje, že až polovina pacientů se svalovinu invadujícím karcinomem močového měchýře nemůže cisplatinu dostávat a má omezené možnosti léčby.
| Položka | Podrobnosti |
|---|---|
| Počet účastníků studie | 808 pacientů, randomizovaných v poměru 1:1. |
| Skupina s kombinovanou léčbou | 405 pacientů zařazených k léčbě přípravky Keytruda a Padcev a k operaci. |
| Kontrolní skupina | 403 pacientů zařazených k léčbě gemcitabinem a cisplatinou před operací, po níž následovalo sledování. |
| Hodnocení primárního cílového ukazatele | Přežití bez příhody hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním posouzením. |
Důkazy ze studie srovnávají režim s chemoterapií a operací
Rozhodnutí vycházelo ze studie fáze 3 KEYNOTE-B15, označované také jako EV-304, která byla provedena ve spolupráci se společnostmi Pfizer a Astellas. U dosud neléčených pacientů způsobilých k léčbě cisplatinou srovnávala kombinaci podávanou v období kolem operace s chemoterapií podávanou před operací.
Kombinace snížila relativní riziko příhod ovlivňujících přežití bez příhody — progrese onemocnění, recidivy nebo úmrtí — o 47 %. Studie také prokázala 35% snížení rizika úmrtí ve srovnání s chemoterapií a operací.
Jde o relativní snížení rizika, nikoli o změny míry přežití vyjádřené v procentních bodech. Do studie byli zařazeni pacienti způsobilí k léčbě cisplatinou, zatímco schválená indikace se vztahuje na dospělé bez ohledu na způsobilost k této chemoterapii.
Úhrada zůstává dalším krokem ke komerční dostupnosti
Registrace umožňuje uvádět přípravky pro tuto indikaci na trh ve všech 27 členských státech EU, stejně jako na Islandu, v Lichtenštejnsku a Norsku. Nestanovuje však jednotné datum uvedení na trh ve všech těchto zemích: Merck uvedla, že dostupnost v jednotlivých zemích závisí na několika faktorech, včetně dokončení vnitrostátních postupů úhrady.
Pro společnost Merck toto rozhodnutí rozšiřuje schválené použití jejího onkologického léku, nepřináší však okamžitý příspěvek k tržbám. Společnost ve svém oznámení nevyčíslila očekávané tržby z rozšířené evropské indikace.
Závěr
Schválení rozšiřuje možnosti léčby přípravky Keytruda a Padcev v Evropě. Dalším sledovaným krokem bude komerční dostupnost v jednotlivých zemích po dokončení vnitrostátních postupů úhrady.
Další zprávy
Upozornění
Tento článek FinanceVelix poskytuje obecné informace, nikoli personalizované finanční, investiční, právní nebo daňové poradenství. Tržní ceny, úrokové sazby a ekonomické podmínky se mohou měnit; investice jsou spojeny s rizikem ztráty. Uvedené skutečnosti vycházejí z informací dostupných v době zveřejnění a mohou se změnit. Důležité informace si nezávisle ověřte a v případě potřeby se poraďte s kvalifikovaným odborníkem. Zmínka o aktivu, společnosti nebo službě nepředstavuje doporučení.
