Novartis oznámil 21. října 2026, že Evropská komise schválila Cosentyx, známý také jako secukinumab, pro určité dospělé s polymyalgií rheumatica (PMR). Schválení Cosentyx PMR rozšiřuje použití tohoto léku na pacienty, kteří na glukokortikoidy reagují nedostatečně nebo se při snižování dávky steroidů vrátí k relapsu.
Klíčové poznatky
- Evropské schválení pokrývá definovanou skupinu dospělých, jejichž PMR není dostatečně kontrolováno steroidy.
- Novartis uvedl, že studie fáze III REPLENISH zdvojnásobila míru trvalé remise oproti placebu v 52. týdnu.
- Přezkumy indikace PMR stále probíhají ve Spojených státech a Japonsku.
Obsah
- Schválení PMR od Cosentyx přidává novou možnost léčby
- REPLENISH testoval remisi během vysazení steroidů
- Novartis rozšiřuje zavedenou imunologickou medicínu
- Závěr
Schválení PMR od Cosentyx přidává novou možnost léčby
Oznámení o schválení Evropské komise Novartis označuje Cosentyx za první a jediný inhibitor interleukinu-17A schválený v Evropě pro dospělé s PMR. Toto rozlišení platí pro tuto skupinu léků, nikoli pro všechny dostupné léčby PMR.
PMR je zánětlivé revmatické onemocnění, které postihuje dospělé ve věku 50 let a více, obvykle způsobující bolest a ztuhlost v ramenou, krku a kyčlích. Dlouhodobé užívání steroidů zůstává standardem péče, ale relapsy jsou časté a dlouhodobá léčba nese rizika včetně osteoporózy a cukrovky.
Nově schválená léčba začíná současně s postupným postupem užívání glukokortikoidů. Cosentyx pak může pokračovat samostatně po ukončení steroidní léčby, což nabízí možnost přesahující dlouhodobou léčbu steroidy.
| Položka | Podrobnosti |
|---|---|
| Doporučená dávka PMR | 150 mg podkožní injekce. |
| Počáteční dávkovací plán | Týdny 0, 1, 2, 3 a 4. |
| Údržbový rozvrh | Měsíční dávka po počáteční kúrě. |
| Úprava dávky | Udržovací dávka se může zvýšit až na 300 mg v závislosti na klinické odpovědi. |
REPLENISH testoval remisi během vysazení steroidů
Schválení podpořila REPLENISH, globální randomizovaná studie fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená ve 27 zemích. Účastníci dostávali Cosentyx v dávce 300 mg, Cosentyx v dávce 150 mg nebo placebu, přičemž každá skupina následovala 24týdenní snižování steroidů.
Primární cíl testoval, zda dávka 300 mg plus snižování steroidů byla lepší než placebo plus stejné snižování při dosažení trvalé remise v 52. týdnu. Novartis uvedl, že Cosentyx zdvojnásobil míru trvalé remise oproti placebu a že bezpečnostní zjištění odpovídají jeho zavedenému profilu.
Oznámení neobsahovalo absolutní procenta remise. Hlášené zdvojení tedy popisuje relativní srovnání, nikoli podíl všech léčených pacientů, kteří dosáhli trvalé remise.
Novartis rozšiřuje zavedenou imunologickou medicínu
Cosentyx přímo inhibuje interleukin-17A, cytokin zapojený do zánětu. Mezi jeho stávající dospělé indikace patří psoriatická artritida, středně těžká až těžká plaková psoriáza, ankylozující spondylitida, nerentgenická axiální spondyloartritida a hidradenitis suppurativa.
Evropské rozhodnutí přidává další schválené použití léku, místo zavádění nového léku. Novartis neoznámil specifickou předpověď prodeje PMR ani časový harmonogram komerčního uvedení na trh. Regulační přezkumy jinde, včetně Spojených států a Japonska, stále probíhaly v den oznámení.
Závěr
Evropské schválení rozšiřuje schválené použití Cosentyxu na definovanou skupinu pacientů s PMR. Dalším regulačním vývojem, který je třeba sledovat, jsou výsledky probíhajících přezkumů ve Spojených státech a Japonsku; Novartis nespecifikoval data rozhodnutí.
Čtěte více zpráv
Prohlášení
Tento FinanceVelix článek poskytuje obecné informace, nikoli personalizované finanční, investiční, právní nebo daňové poradenství. Tržní ceny, úrokové sazby a ekonomické podmínky se mohou měnit; investice nesou riziko ztráty. Fakta odrážejí materiály dostupné v době zveřejnění a mohou se měnit. Důležité informace si ověřte samostatně a v případě potřeby se poraďte s kvalifikovaným odborníkem. Zmínka o aktivu, společnosti nebo službě není doporučením.
