Společnost Novartis 21. října 2026 oznámila, že Evropská komise schválila přípravek Cosentyx pro dospělé s polymyalgií rheumatica, kteří nedostatečně reagují na glukokortikoidy nebo u nichž při snižování jejich dávky dochází k relapsu. Schválení přípravku Cosentyx přidává novou indikaci pro tento imunologický lék společnosti a činí z něj první inhibitor interleukinu-17A schválený v Evropě pro toto onemocnění.
Klíčové závěry
- Schválení se vztahuje na dospělé s nedostatečnou odpovědí na glukokortikoidy nebo s relapsem během snižování jejich dávky.
- Společnost Novartis uvedla, že studie fáze III REPLENISH prokázala ve 52. týdnu dvojnásobnou míru setrvalé remise oproti placebu.
- Regulační přezkumy indikace PMR v současnosti pokračují ve Spojených státech a Japonsku.
Obsah
- Schválení přípravku Cosentyx cílí na vymezenou skupinu pacientů s PMR
- Výsledky studie REPLENISH podpořily schválení
- Rozšíření indikace, další přezkumy stále probíhají
- Závěr
Schválení přípravku Cosentyx cílí na vymezenou skupinu pacientů s PMR
Oznámení společnosti Novartis o schválení Evropskou komisí uvádí, že přípravek Cosentyx, známý také jako sekukinumab, je určen dospělým, jejichž onemocnění není glukokortikoidy dostatečně kontrolováno nebo se vrací při snižování jejich dávky. Jeho status prvního přípravku svého druhu se týká konkrétně inhibitorů IL-17A pro PMR v Evropě, nikoli všech způsobů léčby tohoto onemocnění.
PMR je zánětlivé revmatické onemocnění postihující starší dospělé, které obvykle způsobuje bolest a ztuhlost ramen, krku a kyčlí. Standardní péčí je v současnosti dlouhodobá léčba steroidy, avšak relapsy a rizika spojená s jejich dlouhodobým užíváním, včetně osteoporózy a diabetu, vytvářejí potřebu dalších možností léčby.
Schválený režim kombinuje přípravek Cosentyx s postupným snižováním dávky glukokortikoidů. Po ukončení léčby steroidy lze pokračovat v podávání přípravku Cosentyx jako monoterapie.
| Položka | Podrobnosti |
|---|---|
| Počáteční dávkování při PMR | 150 mg podkožní injekcí v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4. |
| Udržovací dávkování | 150 mg jednou měsíčně po počátečním období dávkování. |
| Úprava dávky | Na základě klinické odpovědi lze udržovací dávku zvýšit na 300 mg. |
Výsledky studie REPLENISH podpořily schválení
Schválení podpořila studie REPLENISH, globální randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III provedená ve 27 zemích. Účastníci dostávali přípravek Cosentyx v dávce 300 mg nebo 150 mg, případně placebo, a současně po dobu 24 týdnů postupně snižovali dávku steroidů.
Primární cílový ukazatel studie porovnával setrvalou remisi ve 52. týdnu ve skupině užívající 300 mg přípravku Cosentyx s placebem. Společnost Novartis uvedla, že přípravek Cosentyx zdvojnásobil míru setrvalé remise oproti placebu a že bezpečnostní zjištění odpovídala dosavadnímu profilu tohoto léku.
Studie rovněž hodnotila úplnou setrvalou remisi, kumulativní expozici steroidům a dobu do prvního použití záchranné či doplňkové léčby pacienty. Tyto ukazatele se týkají jak kontroly onemocnění, tak závislosti na steroidech.
Rozšíření indikace, další přezkumy stále probíhají
Schválení rozšiřuje použití zavedeného léku společnosti Novartis, nepředstavuje tedy uvedení nového přípravku. Cosentyx již má schválené indikace pro několik imunitně podmíněných zánětlivých onemocnění, včetně ložiskové psoriázy, psoriatické artritidy a hidradenitis suppurativa.
Rozhodnutí o PMR rozšiřuje v Evropě okruh pacientů, kteří mohou přípravek užívat. Nepředstavuje potvrzení budoucích tržeb ani zisků a oznámení nevyčíslilo očekávaný příspěvek nové indikace k tržbám.
Závěr
Rozhodnutí Evropské komise přidává PMR mezi schválená použití přípravku Cosentyx pro vymezenou skupinu dospělých. Dalším regulačním vývojem, který stojí za pozornost, jsou probíhající přezkumy ve Spojených státech a Japonsku; společnost Novartis termíny rozhodnutí neuvedla.
Další zprávy
Vyloučení odpovědnosti
Tento článek FinanceVelix poskytuje obecné informace, nikoli personalizované finanční, investiční, právní nebo daňové poradenství. Tržní ceny, úrokové sazby a ekonomické podmínky se mohou měnit; investice jsou spojeny s rizikem ztráty. Uvedená fakta vycházejí z materiálů dostupných v době zveřejnění a mohou se změnit. Důležité informace si ověřte nezávisle a v případě potřeby se obraťte na kvalifikovaného odborníka. Zmínka o aktivu, společnosti nebo službě nepředstavuje doporučení.
